清场或清洁有效期的意义和空间消毒的作用？

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一般的定义：清场或清洁有效期指的是在停机状态下（空调系统运行？）或连续生产状态下最大的清洁或清场有效期限。空间消毒：利用物理或化学方法对空间进行消毒，达到相应的微生物洁净度要求的措施。有消毒周期。
那么:无论有效期或是消毒周期，都要哟验证的依据。
问：验证目的是什么呢？如何验证的呢？
先说说个人观点：个人是反对这个第一个有效期的。没有太大的意义。
一、清场或清洁有效期反对理由：
1.GMP中没有那一条规定了要有清场有效期，只规定生产前的检查。消毒周期也没有明确规定一定要有。
2. 假如清场合格标识上有清场有效日期，那么清场前检查是否就可以只看清场合格证在有效期内就可以直接生产了呢？GMP条款已有明文规定；所以清场有没有有效期都无可避免的要进行生产前检查。
3. 清场有效期假如定义为3天，如果在第三天早上进行一个生产周期为两天的产品，清场有效期到期后是否进行清场？
4. 清场的目的是保持可持续的生产状态，拿来就用。一般洁净区和一般区的差异在于微生物的控制，除目视检查以为还要为微生物检验，如3所说，清场有效期到期后继续生产将增加微生物污染的风险。
5. 综上洁净区内应取消清场有效期，侧重于清场前检查，如洁净区，生产前进行设备消毒，确定消毒周期，消毒周期如果能满足最大批量的产品生产周期更好。
二、空间消毒的意义
1. 空间消毒是为了消毒什么呢？
1.1 保障环境符合要求，那么空调系统验证的本身就是为了满足空气净化需求而设计的，不仅可以过滤尘埃粒子，还能过滤大部分的微生物。
2. 空间消毒验证的需求点应该由设备、厂房、空调系统自身的不明显的缺陷，导致环境富集的微生物超标了。
问：假如定期的空间消毒能满足空气中微生物的控制，空调系统系统能满足悬浮粒子的测定要求，那么与生产功能间在同一个洁净环境下的非生产功能间清场后是否需要定期清洁呢？也许这才是清场有效期的目的。

915_雨

一
原本为了自己方便，你确不需要，           
生产前检查，如果“看不见”就是干净的，如一直都“看不见”，是否就一直是“干净的”，是要清洁验证来证明的。

你这取消有效期（除非：也别检查了，生产前都清），否则   你这是无限长的有效期啊！！！！！ 清洁验证在哪？数据支持在哪？

至于是不是真干净，用前也得确认下，   就像打饭前也得看看碗是否干净一样，有洁癖的打饭前都洗。

二  有数据支持的情况下，也别消了，没有就收集去。         不过建议  没事多消消，俗称“洗洗更健康”

FXXZH

GMP上是没有规定有效期，只说了要做生产前的检查。
生产厂家制定有效期可以认为是提供一个可供检查的指标。这个指标包含的内容涉及到清洁验证中对清洁周期的确定。生产人员在做生产前检查时无论是方法还是时间都存在局限的情况下个人认为这个指标还是很有用的。

隐月

915_雨 发表于 2018-9-29 13:44
一
原本为了自己方便，你确不需要，           
生产前检查，如果“看不见”就是干净的，如一直都“看不 ...

墙壁、地面、天花板要做清洁验证码？

915_雨

隐月 发表于 2019-6-17 15:06
墙壁、地面、天花板要做清洁验证码？

1年前的言论了

按某培训PPT来说，具体忘了，间接接触的、产品会暴露的（如设备外表面），是必要时才验证，
做不做得具体分析，即产品暴露后，会不会间接污染到的，自己评估，自己确定要不要。   

做不做，关键看产品风险（暴露是否会影响质量，高风险产品必须考虑）

通常房间面是不做的，因为就算间接接触，也机会不高，谁会用可能接触物料的手，去碰房间地面等，基本很少吧，所以是不做，除非产品很特异，暴露极易污染，那么这种也应该封闭的。

基于人员等资源而言，清洁验证主要管共用的设备表面，相比间接、甚至空间就别考虑了，这可以在风险评估中就说明。

其次在动态生产时，大多会做环境监测（表面微生物很多时候考虑墙、门、把；悬浮粒子、沉降菌和浮游菌也考察了空间、地面情况），这些就是评判环境洁净度的指标，也是对房间、空间的“清洁验证”，但大多数时候是不叫清洁验证的。

wflyxm

隐月 发表于 2019-6-17 15:06
墙壁、地面、天花板要做清洁验证码？

在做房间清洁的时候，放在一起去清洁，验证掉就可以了。