【医疗器械】对北京大清西格科技有限公司飞行检查通报

realself--wm

企业名称	北京大清西格科技有限公司	法定代表人	李次会
企业负责人	郭威	管理者代表	梁品东
注册地址	北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼4层402室
生产地址	北京市昌平区永安路38号2幢101
检查日期	2018年9月17日至19日
产品名称	牙科种植体
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现14项一般缺陷：
规范第五条	企业组织机构图未体现采购、仓储部门。
规范第九条	洁净车间个别操作人员离职后，未及时招聘相应岗位人员。
规范第十一条	尚未开展2018年度接触产品人员健康体检。
规范第三十条	包装瓶是无菌要求的内包装，但未识别微生物污染的风险。
规范第三十二条	未按照程序文件XGQP-B/0-15完成HA喷涂供应商变更后的《试产总结报告》。
规范第三十七条	HA喷涂供应商变更后对半成品清洗验证与微生物限度风险未识别，对已交付产品的影响未识别；对HA喷涂新供应商的设计开发验证报告未按照验证要求进行“与已有供应商产品检验结果对比”。
规范第四十一条	2017年度未对涂层HA外协方荷兰CAM Bioceramicsbv进行审计；查钛合金棒材合格供方2017年度审核记录，企业质量管理部门人员未参与供方评价。
规范第五十七条	计量器具自校操作规程未包含针规，激光悬浮粒子计数器使用操作规程中未明确校验有效期。
规范第六十二条	抽查销售通知单（编号XG-JL-YX-B/0-04），2018年1月30日至2018年8月7日无灭菌批号，2018年8月20日至2018年9月11日无产品批号、灭菌批号、灭菌失效期。标识和可追溯性控制程序（XGQP-B/0-23，执行日期2017年2月15日）规定，产品追溯流程包括顾客使用产品从产品批号、产品流水号开始。抽查发货单（XG-JL-YX-B/0-17）有流水号栏目，未记录产品流水号。
规范第六十七条	不合格品控制程序（编号XGQP-B/1-21）3.6规定，总经理对严重不合格品的决定和处置意见进行批准。
规范第七十四条	2017年12月18日审核报告中“过期试剂未及时清理”的不符合项，此次核查仍存在。
附录2.6.7	牙科种植体批号管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/2-05）规定，机加工批号形式为JXXXXXX。抽查牙科种植体清洗包装批生产记录（编号XG-JL-SC-B/*-C01-03/05-09）批号为180301，埋入式种植体（Φ3.6X8），机加工批号为Z37-5171201；非埋入式盖帽螺丝（Φ3.5Xm2），机加工批号为Z49-01-J170901，3个批号与批号管理规程规定不符。
附录2.7.4	工艺用水微生物趋势图在2018年第一季度总体偏高，但未进行原因分析。
附录2.7.6	留样管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/0-10）适用于成品留样管理。抽查批号为180302成品审核放行单（产品为埋入式种植体，Φ3.6X10）生产数量100个，成品质量审核放行90个，5个留样产品未通过成品审核放行；留样管理规程中未规定留样日期为生产日期，实际留样日期为观察日期。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年10月16日

syhorchid

一般缺陷14项，真不算少。

xqliu

体检都没做，这个不应该吧。

zysx01234

不合格品控制程序（编号XGQP-B/1-21）3.6规定，总经理对严重不合格品的决定和处置意见进行批准。——外部写的文件一般都这样

水晶芭比

留样一定要经放行的成品吗？如果是高端定制式医疗器械，生产过程不改变材料性能，材料性能可以代表成品稳定性性能，是否可以留余料？

草林

洁净车间个别操作人员离职后，未及时招聘相应岗位人员。-----------这个找不到人也是缺陷？   
尚未开展2018年度接触产品人员健康体检--------------一年一周期不可以？比如去年10月体检的，一定要在9月飞检前体检？