国内原料药授权书

waccaw · 发表于 2018-10-17 16:25:56

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有没有写过原辅包授权书的，对于CDE上的模板有点困惑“该产品登记名称为_____，给药途径为_____，产品登记号为_____。”这个我觉得要写原料药的啊，但为什么要写给药途径呢，还是说这里要写制剂？

ravenhigh · 发表于 2018-10-17 16:56:44

口服和注射剂原料登记号不能一样

waccaw · 发表于 2018-10-18 08:45:03

ravenhigh 发表于 2018-10-17 16:56
口服和注射剂原料登记号不能一样

您的意思是这里的给药途径，是指这个原料药将用于的制剂的给药途径，是吗？

ravenhigh · 发表于 2018-10-18 15:35:28

waccaw 发表于 2018-10-18 08:45
您的意思是这里的给药途径，是指这个原料药将用于的制剂的给药途径，是吗？

是的。国家局的表格设计经常有点古怪，照填就是了

haivy · 发表于 2022-8-27 10:10:19

如果是给注射液制剂使用，这个地方写注射用吗？如果写“口服及其他”可以吗？

[生产制造] 国内原料药授权书