飞检学习2——关于初始污染菌那些事

rujd · 发表于 2022-7-11 16:10:30

请教楼主药典 1105 、1106测初始污染菌的方法与19973.1有什么区别吗？

番茄rou · 发表于 2022-8-19 11:11:26

谢谢分享，

mhm · 发表于 2022-12-7 08:44:54

想问一下楼主，初始污染菌必须测微生物的在种类吗？只有数量可以吗？

B612ik2 · 发表于 2023-3-22 14:04:23

请问哪个公众号呀

景光侑士 · 发表于 2023-4-18 13:25:25

感谢楼主分享，学习了

cyx198711 · 发表于 2023-4-25 09:25:36

感谢分享，学习学习

水＆在火中→→ · 发表于 2023-10-12 11:09:14

环氧乙烷灭菌前，对产品初始污染菌有要求吗？

墨鱼丸rpk · 发表于 2023-10-17 11:21:13

对于湿热灭菌的产品并且不做内毒素检测的产品是不是不用做初始污染菌

墨鱼丸rpk · 发表于 2023-10-17 11:22:02

对于湿热灭菌的产品并且不做内毒素检测的产品是不是不用做初始污染菌

陌上花开12345 · 发表于 2023-10-18 10:15:18

楼主辛苦了，感谢分享！

读卡器 · 发表于 2023-11-1 16:24:51

楼主解释的很全面，必须顶赞

兔宝 · 发表于 2023-11-7 09:51:01

楼主解释的很全面，学习受教了

神经蛙eou · 发表于 2023-11-7 15:47:53

谢谢楼主的总结，很清楚

Ponf413g49 · 发表于 2023-11-17 10:34:39

看了案例，也就是说除了初始污染菌，包装的微粒污染水平也是有做要求且需要检测的？

Damon55 · 发表于 2023-11-20 15:38:25

丫丫米发表于 2018-11-30 13:06
根据GMP附录，企业可根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件。
怎么确定这 ...

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，仔细阅读

G200221 · 发表于 2023-11-25 09:10:09

谢谢楼主的总结，很清楚

xiaoyuxinqiong · 发表于 2023-12-17 14:03:23

墨鱼丸rpk 发表于 2023-10-17 11:22
对于湿热灭菌的产品并且不做内毒素检测的产品是不是不用做初始污染菌

湿热灭菌也有过度杀灭和残存概率法呢

xiaoyuxinqiong · 发表于 2023-12-17 14:04:28

Ponf413g49 发表于 2023-11-17 10:34
看了案例，也就是说除了初始污染菌，包装的微粒污染水平也是有做要求且需要检测的？

有啊，现在初始污染菌和微粒污染水平，无菌器械都要考虑。
至于接收标准就需要根据产品自己去定。

xiaoyuxinqiong · 发表于 2023-12-17 14:07:51

rujd 发表于 2022-7-11 16:10
请教楼主药典 1105 、1106测初始污染菌的方法与19973.1有什么区别吗？

药典的初始污染菌需要做5种菌的回收率和稀释剂菌液的回收率，一般如果都在50%-200%之间，计数方法就可行，然后直接按照这种方法去计数就行，不需要在测修正系数；GB/T19973.1不需要做多种菌，但需要做方法学验证洗脱系数，然后计算回收率，最后检测的样品计算的菌落数还需要乘以洗脱系数，才是最终结果。

xiaoyuxinqiong · 发表于 2023-12-17 14:08:41

shodam 发表于 2020-9-22 13:44
初始污染菌可以用药典的非无菌产品微生物限度检查的标准来做吗

如果专标没有要求的话，我的理解是可以的。

飞检学习2——关于初始污染菌那些事

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