飞检学习2——关于初始污染菌那些事

Sachin · 发表于 2019-12-20 14:51:12

不错不错

Sachin · 发表于 2019-12-20 14:58:08

还阔以

小蚂蚁ant · 发表于 2019-12-20 14:59:13

在路上dlg 发表于 2019-12-20 09:08
信了你的鬼话

新年快到了，flag还是要立的。怎奈公众号浏览量不佳，没得动力了

zjpsgz · 发表于 2020-1-3 11:45:23

谢谢分享，学习了

逝去的年华 · 发表于 2020-3-14 15:52:08

chinahaozi18 发表于 2018-12-15 22:25
学习了，谢谢楼主分享！！！！

楼主，我们有款产品出口，国内采用环氧乙烷灭菌，国外采用辐照灭菌，我是把他俩初始污染菌检验频率分开呢，还是按辐照的走呢，还有这个初始污染菌的量，不同的产品是否可以定一样的，我目前都定的一样的

imgx · 发表于 2020-3-24 10:33:47

感谢楼主总结分享，学习了

濯濯如月 · 发表于 2020-6-4 22:28:17

感谢分享，除了自己检测，还需要供应商提供测试数据的吗？是每次来料时就要检测初始污染菌吗？

zsai · 发表于 2020-8-7 14:43:36

谢谢博主分享！

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-8-10 16:58:32

初始污染菌老是做不合格啊，愁死了

英诺 · 发表于 2020-8-19 08:58:05

好贴，学习了。灭菌验证——初始污染菌（建立基线水平、汇总和趋势分析）——确定 /调整灭菌参数——合规达标

GB/T 19973.1-2015 《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》的A.8中提到“可以定期（例如每月）或者按生产量（如每隔多少批次）频率进行取样。但是为了建立基线水平，在新产品生产初期通常以一个较高的频率测定生物负载，并且随着对生物负载的了解，频率会随之递减。”

初始污染菌一般指灭菌前产品上的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，也就是说目的是为了确定灭菌参数。

xglllf · 发表于 2020-9-1 11:41:14

感谢分享，讲的很透彻

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-9-1 11:43:16

谢谢分享

耿3a6e56a3 · 发表于 2020-9-1 15:01:52

感谢楼主分享，学习了

whlovegch · 发表于 2020-9-22 09:29:45

谢谢分享！

shodam · 发表于 2020-9-22 13:44:14

初始污染菌可以用药典的非无菌产品微生物限度检查的标准来做吗

韩小颖 · 发表于 2020-10-29 14:50:54

谢谢分享！学习了

vancial · 发表于 2021-5-18 16:05:14

学习了非常感谢

Jonneyhuang1 · 发表于 2021-7-19 15:01:43

谢谢分享！真的专业

·kngiirzs · 发表于 2022-6-24 11:53:58

我还没整明白“初始污染菌”的计算公式“修正后的菌落数=平均菌落数*修正系数”的公式出自哪里，大家以前就整的这么高深了，

。没人带领的医疗器械QC好难啊

rujd · 发表于 2022-7-11 16:09:23

shodam 发表于 2020-9-22 13:44
初始污染菌可以用药典的非无菌产品微生物限度检查的标准来做吗

同问！！！！！！！