关于OOS调查

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-1 11:04:25

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关于OOS调查，有一点一直不明白，在第一阶段简单调查时允不允许复测（没有怀疑点的复测，如果说有，可能就是怕QC人员操作有在第一阶段调查中未关注到的点）？
PS:这个复测并不作为结果，除非找到了根本原因。比如安排两人复测，1、如果仍均不合格，进入生产调查，如果还没找到原因，进入第三阶段2、如果两人都合格，实验室进行详细调查，如果没有调查结果，再进行生产调查，之后进入第三阶段调查3、如果有一人不合格，实验室和生产同步调查，之后如找不到根本原因，进入第三阶段。
之所以有这个疑惑是因为QC第一阶段问题设置可能也存在不合理，调查的水平也不一样，如果不进行复测，技术和生产，甚至包括QA的人员很难去信任，最后就会出现以实验室样品去复测的情况，这样的复测结果因为仪器、实验条件的问题又没参考意义。

王小吉 · 发表于 2018-11-1 11:44:13

第一阶段主要排查仪器、配样、方法等，如果这都不排查好的话贸然复测会存在复测结果也不可靠，故先排查。另QC本身就需保证第一遍出具数据的可靠性，如排查不是QC的原因，再生产调查和深入实验室调查。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-1 15:00:21

是不是应该改一下标题和描述，是描述的不太清楚吗？我想问的是OOS第一阶段调查完成，可不可以无理由复测？仅用于调查数据

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-1 15:19:06

你都说了是无理由，那怎么复测，这个数据是要保留的，你和煎茶员说我是无理由复测的！

18362192280 · 发表于 2018-11-1 15:23:59

蒲公英小逆发表于 2018-11-1 15:00
是不是应该改一下标题和描述，是描述的不太清楚吗？我想问的是OOS第一阶段调查完成，可不可以无理由复测？ ...

个人认为出发点很好，但不好实施。首先不可能存在无理由复测这种说法，你的复测肯定要有SOP的支持，如果SOP这么写，你要考虑每次要都这么执行，否则你要有判断依据。再则，按照你的例子，两人不合格，进入生产流程，这个和目前通用方法没有太大区别，只是提前做了实验室调查部分；如果有一人合格，进入实验室深度调查，这个也是现在通用的做法。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-1 15:52:05

蒲公英小逆发表于 2018-11-1 15:00
是不是应该改一下标题和描述，是描述的不太清楚吗？我想问的是OOS第一阶段调查完成，可不可以无理由复测？ ...

这个oos处理，本来就是要以调查为主，复测只是顺带的，用于核实调查结果的。
不要把检测当万能。

清淡中的宁静 · 发表于 2018-11-1 15:52:49

复测的时候是找到了最可能影响的原因，什么都没调查清楚，复测的结果是没有多大意义的

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-3 10:51:16

王小吉发表于 2018-11-1 11:44
第一阶段主要排查仪器、配样、方法等，如果这都不排查好的话贸然复测会存在复测结果也不可靠，故先排查。另 ...

嗯，是这样的一个概念，但是第三阶段更多的是一个概率评估的测试，就是说第三阶段实验室调查并不是为了找根本原因，而是为产品放行与否提供数据基础；所以如果第一阶段未调查充分的话，实验室问题就会被掩盖了。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-3 10:59:38

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-1 15:19
你都说了是无理由，那怎么复测，这个数据是要保留的，你和煎茶员说我是无理由复测的！

如果评估可行的话，就放在sop中了，只是为调查缩小一个范围，并不会说把这个数据当作最终结论！

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-3 11:03:00

18362192280 发表于 2018-11-1 15:23
个人认为出发点很好，但不好实施。首先不可能存在无理由复测这种说法，你的复测肯定要有SOP的支持，如果S ...

做这个检测的目的，其实也是想缩小一下范围，有的时候方向错了，会浪费大量的时间精力，同时我们的第三阶段调查主要用于概率分析，为放行与否提供数据基础，所以如果第一阶段调查完成后，如果没发现原因，很大概率实验室原因会被掩盖。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-3 11:05:37

清淡中的宁静发表于 2018-11-1 15:52
复测的时候是找到了最可能影响的原因，什么都没调查清楚，复测的结果是没有多大意义的

没有怀疑的复测确实意义不大，这个数据不可能作为最终数据，仅做调查参考的，其实如果有作用可能就两点：1、缩小一下范围2、降低由于第一阶段调查不充分导致实验室原因被掩盖的风险

蒲公英小逆 · 发表于 2018-11-3 11:09:23

山顶洞人发表于 2018-11-1 15:52
这个oos处理，本来就是要以调查为主，复测只是顺带的，用于核实调查结果的。
不要把检测当万能。

究其根本，还是因为第一阶段调查不充分，才想简单的以复测提供方向判断的手段，降低由于第一阶段调查不充分的影响。

hkj456@tom.com · 发表于 2018-11-5 08:26:23

蒲公英小逆发表于 2018-11-3 10:59
如果评估可行的话，就放在sop中了，只是为调查缩小一个范围，并不会说把这个数据当作最终结论！

这个不是写进SOP就可以的，重启复测，我不知道是什么复测，法规允许有复测嘛？如果没有，出现oos，第一步就是调查整个检验过程，如果都没有问题，应该是不能重启复测的！这个法规应该是不允许的！

18362192280 · 发表于 2018-11-5 08:53:49

蒲公英小逆发表于 2018-11-3 11:03
做这个检测的目的，其实也是想缩小一下范围，有的时候方向错了，会浪费大量的时间精力，同时我们的第三阶 ...

那我更倾向于，通过第二阶段调查的先后顺序来控制调查范围，不是增加流程。

黑土 · 发表于 2018-12-28 14:29:29

出现OOS调查是不是不能放行了，即使调查清楚了

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-28 14:36:13

黑土发表于 2018-12-28 14:29
出现OOS调查是不是不能放行了，即使调查清楚了

能放行的，有明确结论就行，

突然的自我fg3 · 发表于 2021-10-11 18:22:59

感谢各位大侠的分享，受教了。

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