制剂产品批量问题

似睡骄杨 · 发表于 2018-11-9 16:42:55

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各位蒲友，有一事不解想请教一下各位。现有一个小容量注射剂（化药）的工艺规程为50000支~65000支批量。这个工艺规程的批量是可以的吗？个人认为化药的制剂工艺规程批量应该是一个固定的数，50000就是50000,65000就是65000，不可以有范围。

xiaozhouzhou · 发表于 2018-11-9 17:40:32

工艺规程制定主要就是指导生产的稳定性，但是要是在工艺规程中明确你的处方量，并在工艺验证中充分证明你的系统能够满足你最大批量生产能力并在批量波动的条件下，产品的质量性质不会因此发生改变，一定要明白工艺规程的实质意义是什么，并在有效验证中得以被得到证明。

无际无边 · 发表于 2018-11-10 16:37:27

我认为工艺规程中规定的批量就是一个固定值，而不是一个范围。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 08:47:34

chenhongyv 发表于 2018-11-10 08:37
版主，这种问题出来问，你的版主咋来的。

有规定版主只能给标准答案不能问问题吗？

118317474 · 发表于 2018-11-9 16:55:27

固定值是理论产量，批量可以有波动

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-9 18:05:06

可以，没毛病

嘿嘿JZ · 发表于 2018-11-9 21:42:07

按升

jxnu2006 · 发表于 2018-11-9 22:11:11

118317474 发表于 2018-11-9 16:55
固定值是理论产量，批量可以有波动

那投料量怎么算？

chenhongyv · 发表于 2018-11-10 08:36:30

zhaosc8326 发表于 2018-11-9 18:05
可以，没毛病

解释一下没毛病的原因。

chenhongyv · 发表于 2018-11-10 08:37:49

jxnu2006 发表于 2018-11-9 22:11
那投料量怎么算？

版主，这种问题出来问，你的版主咋来的。

中原浪子 · 发表于 2018-11-10 08:42:18

批量肯定是一个确定的数值，而不是一个范围！

chenhongyv · 发表于 2018-11-10 09:07:17

jxnu2006 发表于 2018-11-10 08:47
有规定版主只能给标准答案不能问问题吗？

那也得掂量自己身份对他人的影响吧，蒲公英论坛真是某个利益团体的了吗？

118317474 · 发表于 2018-11-10 09:10:34

jxnu2006 发表于 2018-11-9 22:11
那投料量怎么算？

投料量也有个理论投料量和实际投料量，实际投料量可以有范围。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 09:14:05

chenhongyv 发表于 2018-11-10 09:07
那也得掂量自己身份对他人的影响吧，蒲公英论坛真是某个利益团体的了吗？

关于版主的定位之前已经有帖子明确了，其次我没觉得我的反问有什么问题，投料量是不是根据批量来的？如果你说批量不是固定的，请问你的批投料量还是固定的吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 09:20:14

118317474 发表于 2018-11-10 09:10
投料量也有个理论投料量和实际投料量，实际投料量可以有范围。

范围多大？依据是什么？能否举个例子

xqliu · 发表于 2018-11-10 09:32:07

批量可以固定为理论产量，实际产量由收率决定。

118317474 · 发表于 2018-11-10 13:52:00

jxnu2006 发表于 2018-11-10 09:20
范围多大？依据是什么？能否举个例子

假设10%含量产品100个，计算出的为理论投料量，但含量波动范围为9.8%—10.2%或者计算中间损耗然后就出现实际投料量范围。

118317474 · 发表于 2018-11-10 13:55:53

jxnu2006 发表于 2018-11-9 22:11
那投料量怎么算？

有个问题，你们投料量怎么计算的？就固定一个值？有没有考虑投料损耗？称量误差？投料含量误差？投料含量检测误差？

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 14:26:13

118317474 发表于 2018-11-10 13:55
有个问题，你们投料量怎么计算的？就固定一个值？有没有考虑投料损耗？称量误差？投料含量误差？投料含量 ...

你们是做原料药吧？没有工艺处方吗？从你的提问看出是从结果倒推投料量的，你说的损耗，称量误差难道每批不一样？投料前你就事先能预知？

118317474 · 发表于 2018-11-10 15:32:49

jxnu2006 发表于 2018-11-10 14:26
你们是做原料药吧？没有工艺处方吗？从你的提问看出是从结果倒推投料量的，你说的损耗，称量误差难道每批 ...

不好意思，原料、制剂、注射剂均有，请问处方工艺你觉得是实际投料量还是理论投料量？你能保证投料量满足100%处方投料量吗？你觉得仅有原料药有称量误差其他的就没有误差吗？称量误差每批会一样吗，你使用的台秤精确级别多少？精确级别以外的是否是称量误差？

投料前不能预知所以才有投料范围。投料前不能预知，投料后你觉得就能预知了？
投料误差能算的不能算的误差多了去了，所有投料才有个范围，没规定不代表没有。做的细的就规定下，做的不细的就不规定，制药工艺能消化就行。

称量说完了，说说投料物含量范围怎么处理的？是否是就是变相的一个投料范围？

不能倒推投料量吗？谁规定的？工艺设计过程倒推投料量和实际生产过程倒推一个道理吗？不能倒退投料量适用那个地方？

[生产制造] 制剂产品批量问题

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