灌装区药液缓冲罐验证的问题

18604539900

各位大神好，小弟药厂验证小白一枚，最近在写灌装机药液缓冲罐的验证方案，敢问各位大神都需要做一些什么项目，罐的容积有5L，材质是316L不锈钢，顶部有呼吸器，喷淋球，无搅拌，可以开盖。

chenhongyv

缓冲罐不需要喷淋球的吧，清洗的时候开盖就行了。验证项目罐的材质证明、呼吸器滤芯材质及完整性测试，清洁程序、灭菌后无菌检测。

元好问

你要做什么验证？清洁验证啊？说清楚一些

缘来就是你

这不是单独一个罐子的验证，应该是灌装系统的验证，灌装后产品的装量、菌落数等指标及清洁验证等

18604539900

元好问 发表于 2018-11-12 15:44
你要做什么验证？清洁验证啊？说清楚一些

缓冲罐这个设备的验证，不是清洁验证

18604539900

元好问 发表于 2018-11-12 15:44
你要做什么验证？清洁验证啊？说清楚一些

针对缓冲罐这个设备的验证，不是清洁验证

18604539900

chenhongyv 发表于 2018-11-12 15:41
缓冲罐不需要喷淋球的吧，清洗的时候开盖就行了。验证项目罐的材质证明、呼吸器滤芯材质及完整性测试，清洁 ...

非常感谢

18604539900

缘来就是你 发表于 2018-11-12 16:45
这不是单独一个罐子的验证，应该是灌装系统的验证，灌装后产品的装量、菌落数等指标及清洁验证等

非常感谢

jxnu2006

不灭菌吗？

元好问

chenhongyv 发表于 2018-11-12 15:41
缓冲罐不需要喷淋球的吧，清洗的时候开盖就行了。验证项目罐的材质证明、呼吸器滤芯材质及完整性测试，清洁 ...

缓冲罐为什么不需要喷淋球啊？清洗时用得到的啊

lhh10000

缓冲罐这种一般都是跟灌装机一体验证的

zj3801033

18604539900 发表于 2018-11-14 08:39
针对缓冲罐这个设备的验证，不是清洁验证

提一点简单的建议，把系统的界限弄清楚再去做相应的验证；比如说配液系统包含：浓配罐、稀配罐、暂存罐、缓冲罐等等或者灌封线包括缓冲罐、洗瓶机、隧道烘箱、灌封机、收瓶装置等等，这样做验证就会清楚很多；没听说过为一个缓冲罐做验证，一点意义的没有，如果不算在系统内，缓冲罐根本就起不了作用。

萌老大的拽小弟

缘来就是你 发表于 2018-11-12 16:45
这不是单独一个罐子的验证，应该是灌装系统的验证，灌装后产品的装量、菌落数等指标及清洁验证等

我们有一条灌装流水线，这个灌装系统验证，需要检测哪些项目啊？求教

chenhongyv

元好问 发表于 2018-11-14 14:04
缓冲罐为什么不需要喷淋球啊？清洗时用得到的啊

你认为5L的缓冲罐采用CIP的方式适用吗？还不如手工清洗彻底、方便、易操作呢。

缘来就是你

萌老大的拽小弟 发表于 2018-11-14 16:58
我们有一条灌装流水线，这个灌装系统验证，需要检测哪些项目啊？求教

各种类型的灌装机确认项目不一样哦，例如：电气控制？手动控制？洗灌一体？。我简单的说下吧，装量、澄明度、药液均匀度含量、微生物是必须测的；另外就得针对自己灌装机类型进行考量，比如：装量对应的转速（电气控制的参数），做的好的还应对产品特性差异大的分别进行验证。只能说那么多了，不知道你的灌装机到底是那种类型的。

喃喃恩恩

提一点简单的建议，把系统的界限弄清楚再去做相应的验证；比如说配液系统包含：浓配罐、稀配罐、暂存罐、缓冲罐等等或者灌封线包括缓冲罐、洗瓶机、隧道烘箱、灌封机、收瓶装置等等，这样做验证就会清楚很多；没听说过为一个缓冲罐做验证，一点意义的没有，如果不算在系统内，缓冲罐根本就起不了作用。同答

zimogao

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