无菌检验出厂批的定义

间气布衣 · 发表于 2018-11-19 16:11:52

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5个生产批的产品一同灭菌(同一灭菌批号），无菌检验需要检几批？

似睡骄杨 · 发表于 2018-11-19 16:30:28

五批。个人理解

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-19 17:28:58

批的定义具有同一质量。。。。。。，虽然一柜灭菌但是之前的放置时间等等参数肯定不一致所以还是应该5个批

kakalzx · 发表于 2018-11-19 17:31:33

药品可以这么干？混淆的风险也太大了吧...

如果不是药品的话，关于批次的定义GMP就不适用了，所以，我也不知道该怎么回答

凉城1 · 发表于 2018-11-19 18:20:57

如何防止混淆，若是灭菌出现问题，5批产品一起受到影响，GMP中明确规定了批的概念

jxnu2006 · 发表于 2018-11-19 21:28:16

请问这条生产线批量多少？一天生产几批？

间气布衣 · 发表于 2018-11-19 21:38:49

凉城1 发表于 2018-11-19 18:20
如何防止混淆，若是灭菌出现问题，5批产品一起受到影响，GMP中明确规定了批的概念

医疗器械，辐照灭菌，不存在混淆

间气布衣 · 发表于 2018-11-19 21:39:43

jxnu2006 发表于 2018-11-19 21:28
请问这条生产线批量多少？一天生产几批？

医疗器械，辐照灭菌，不同产线生产

jxnu2006 · 发表于 2018-11-19 21:44:12

间气布衣发表于 2018-11-19 21:39
医疗器械，辐照灭菌，不同产线生产

没做过，如果是不同产品倒也不存在混淆，只是你们需要做满载灭菌效果验证吗？

九三 · 发表于 2018-11-20 07:03:28

应当5批，且同一柜内5批，做好区分防混的措施，有点难。

wwhcom · 发表于 2018-11-20 08:04:14

检验5批，因为辐照灭菌效果和样品本身也有关系，5种不同样品最终效果还是不一致的，只做其中一种不能证明那4种就合格，我是这么理解的不知道对不对

wsx · 发表于 2018-11-20 08:13:51

只是强调了同一批如果使用不同的灭菌柜次，那么每一柜次应当可追溯，可以采用亚批号的方式。至于多批产品同一柜灭菌，没有特别要求。

yuansoul · 发表于 2018-11-20 08:45:54

间气布衣发表于 2018-11-19 21:38
医疗器械，辐照灭菌，不存在混淆

不行，他们有洁癖。

a881407 · 发表于 2018-11-20 10:01:29

如何区分批次，你这样做是不合规的。

kakalzx · 发表于 2018-11-20 11:09:03

必须5批都做无菌，因为你每批产品的COA有无菌检查项，并且按照你每批次的无菌取样量进行抽样，否则你怎么出COA？

凉城1 · 发表于 2019-5-28 16:32:01

间气布衣发表于 2018-11-19 21:38
医疗器械，辐照灭菌，不存在混淆

辐照灭菌的验证方式由做过么？每一次的灭菌摆放方式，辐照条件均趋于一致么？你这个是满载还是半载？不同的装载方式下的灭菌效果也是不一样的，建议用一致的摆放方式和辐照条件，需要考虑到最差的条件，比如说辐照最远的地方，这些地方可以采用5批都取样，一起检，这样可以减少检验次数，但是如果检验失败的话，风险就是5批都不能放行，要启动正式的偏差进行调查。个人意见仅供参考。

[质量控制QC] 无菌检验出厂批的定义

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