请教临床试验过程中更换样品的问题

秦与林 · 发表于 2018-11-27 08:12:49

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请教各位老师，你们有碰到过，产品在临床试验的过程中，需要更换样品。这个样品是有源器械，基本输出参数和应用部件和已经在做临床试验的样品没有变，但是机器外壳变了，内部电路板位置变了。请问保证更换后的样品检验合格，然后进行更换可以吗？

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-11-27 16:34:02

为什么要变,变了之后还要重新过EMC.

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-11-27 17:04:20

建议你还是等拿到注册证再作变更吧

秦与林 · 发表于 2018-12-2 09:00:13

看来是很少有人变过了，要沉了这贴

jidaifei · 发表于 2018-12-3 09:23:33

临床试验前的医疗器械应该（一）该产品技术要求已经审查并经标准化主管部门备案；  （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。你换了部件那请问你这仪器还符合注册检验报告的要求吗？如果不符合那就不能换。

秦与林 · 发表于 2018-12-3 09:32:33

jidaifei 发表于 2018-12-3 09:23
临床试验前的医疗器械应该（一）该产品技术要求已经审查并经标准化主管部门备案；  （二）该产 ...

我换过零件后的产品，先进行注册检验，检验合格后再拿去替换。这样不行吗？因为输出参数都是一样的，功能也一样的，只是升级外壳和内部的电路走线。

jidaifei · 发表于 2018-12-3 09:51:29

秦与林发表于 2018-12-3 09:32
我换过零件后的产品，先进行注册检验，检验合格后再拿去替换。这样不行吗？因为输出参数都是一样的，功能 ...

没那么简单，你这个更换涉及到临床试验前一系列的伦理啊、和医院的协议啊、知情同意苏啊、药监局的备案啊等等有关信息你都要换掉。这样才合法。现在临床试验真实性核查这么严没人敢随便就让你换的。