最近翻看药典，关于批号和冻干发现了一些问题，请大家解惑

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-3 16:43:52

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1、《生物制品分批规程》中提到，“批号中年号应写4位数字”，但目前发现不止一家是2位年号，不过没有上市产品
2、《生物制品冻干和分装规程》冻干要求提到，“真空封口者应在成品检定中测定真空度”。但是目前没遇到过测这个的公司，各种检查的老师也没提到过，是不用管药典的要求？

冷雪清风 · 发表于 2018-12-3 16:52:46

那是他们没看相应的管理规定吧。

真空封口的产品，为什么要采取真空封口？如果产品要控制真空度，肯定要检测的

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-3 17:00:29

冷雪清风发表于 2018-12-3 16:52
那是他们没看相应的管理规定吧。

真空封口的产品，为什么要采取真空封口？如果产品要控制真空度，肯定要 ...

现在充氮压塞和真空压塞两种方法哪个更好并无定论。至于要控制真空度的产品，我想象不到，所以觉得这一条很匪夷所思。关于批号你有什么看法，生物制品的上市产品中没看到2位年号的，但化药有很多，这条也没被挑战过，是那些老师学艺不精？

gxxq123 · 发表于 2018-12-4 08:42:28

1.批号中年号肯定是4位数，2位数的那是实验批号吧。
2.真空产品定量检定真空度不是强制规定，上海有一家可以买到定量检测真空度的设备比较贵，用于在线检测真空度，采用顶空法的设备。

冷雪清风 · 发表于 2018-12-4 09:19:28

其实我是傲娇发表于 2018-12-3 17:00
现在充氮压塞和真空压塞两种方法哪个更好并无定论。至于要控制真空度的产品，我想象不到，所以觉得这一条 ...

好多选择充氮的产品那是对氧气特别敏感，要测残氧量。真空压塞的产品，比如冻干产品等，考虑无菌保证，一般现在都要测密封度。生物制品的批号都是严格按照药典规定来的，化药，是没有明确规定的。你看药店里，大部分年份是2位数的。

banjiao · 发表于 2018-12-4 13:51:30

其实我是傲娇发表于 2018-12-3 17:00
现在充氮压塞和真空压塞两种方法哪个更好并无定论。至于要控制真空度的产品，我想象不到，所以觉得这一条 ...

因为化药没有规定批号一定要4位年号表示，甚至可以是字母+数字，而且不一定包括年号在内。GMP附则中批号定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

小金库 · 发表于 2022-8-15 18:27:43

感谢分享。