蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5490|回复: 17
收起左侧

[大容量] 空调净化系统自净时间问题

[复制链接]
药徒
发表于 2018-12-6 08:35:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问您们公司进行空调净化系统验证时,自净时间是怎么确定的,采取什么方法?我们公司请了第三方进行监测。先测某一区域0.5微米悬浮粒子的起始数,再在采样口附近点芭兰香,达到起始数100倍时芭兰香熄灭,开始计时至起始数的时间即为自净时间,大家怎么看?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 08:44:42 | 显示全部楼层
达到起始数的100倍时,这期间一直由悬浮粒子计数器在实时计数?熄灭芭兰香时,悬浮粒子也一直实时计数?

点评

设置采样时间一分钟,一直在运行  详情 回复 发表于 2018-12-6 08:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 08:53:02 | 显示全部楼层
是发烟到所处级别的100倍(B、C级)然后开始测试,记录恢复到所处级别的时间,一般标准为≤15min,D级就采用自然污染法(与外界CNC或者污染区连通)或者采用发烟后使用稀释器法。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 08:53:08 | 显示全部楼层
不是在取样口发烟,是将整个房间的粒子浓度达到100倍,在取样口发烟是作弊行为。

在这个过程中,粒子计数器一直运行,自净时间是从100倍的污染程度回到正常水平的时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 08:53:11 | 显示全部楼层
不是在取样口发烟,是将整个房间的粒子浓度达到100倍,在取样口发烟是作弊行为。

在这个过程中,粒子计数器一直运行,自净时间是从100倍的污染程度回到正常水平的时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 08:53:56 | 显示全部楼层
喃喃恩恩 发表于 2018-12-6 08:44
达到起始数的100倍时,这期间一直由悬浮粒子计数器在实时计数?熄灭芭兰香时,悬浮粒子也一直实时计数?

设置采样时间一分钟,一直在运行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 09:00:45 | 显示全部楼层
gmp无菌附录明确说了生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准 ,此外浓度是可以达到的,更应该关注的是浓度超过了粒子计数器的计量范围。 实际大量的发烟是可以达到这个浓度,但是会远远超出粒子计数器的计量范围,所以法规也有推荐 采用稀释器,达不到还可以采用自净恢复率的计算方法。

点评

“所以法规也有推荐 采用稀释器,达不到还可以采用自净恢复率的计算方法。” 请问哪条法规?  详情 回复 发表于 2018-12-6 10:58
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-12-6 09:33:56 | 显示全部楼层
方法都差不多 发烟点确实不合适 应使房间浓度达到起始的100倍  还有就是房间的选择要有代表性  可以选择换气次数最小的一间
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-12-6 10:58:04 | 显示全部楼层
君瀹 发表于 2018-12-6 09:00
gmp无菌附录明确说了生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬 ...

“所以法规也有推荐 采用稀释器,达不到还可以采用自净恢复率的计算方法。”

请问哪条法规?

点评

GBT25915.3-2010也有  详情 回复 发表于 2018-12-7 08:50
14644-3  详情 回复 发表于 2018-12-7 08:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 12:01:41 | 显示全部楼层
这是赤裸裸的作假,正常自净的要求是房间污染程度达到要求,不是直接把采样口处一个位置变成这么多。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-7 08:47:16 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-12-6 10:58
“所以法规也有推荐 采用稀释器,达不到还可以采用自净恢复率的计算方法。”

请问哪条法规?

14644-3

点评

这种方法仅适用于D级吧  详情 回复 发表于 2018-12-7 08:59
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-7 08:50:03 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-12-6 10:58
“所以法规也有推荐 采用稀释器,达不到还可以采用自净恢复率的计算方法。”

请问哪条法规?

GBT25915.3-2010也有
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-12-7 08:51:32 | 显示全部楼层
如果非要测起始浓度,那么起始浓度应该是日常监测的平均浓度
关闭空调机组,点烟,浓度够100倍时,开机测试,看多长时间恢复到起始浓度
点烟的位置尽量离探头员一些呗,相对更准确
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-12-7 08:59:57 | 显示全部楼层

这种方法仅适用于D级吧

点评

B C级可以发到100倍的,为什么要稀释器呢?  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:35
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-7 09:35:09 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-12-7 08:59
这种方法仅适用于D级吧

B C级可以发到100倍的,为什么要稀释器呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2019-1-20 21:58:56 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-8 11:38:43 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-25 18:35:47 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 13:53

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表