原料药元素杂志分析评估报告

LI微尘 · 发表于 2018-12-7 10:29:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我厂要生产原料药，对工程批的成品作委外元素杂志分析评估报告，对工艺原料和设备材质进行分析，QA让把每一种的设备材质列出来，有搪玻璃、不锈钢和钛材的，这些材料由于执行的标准不一样，里面元素含量不一，搪玻璃的工艺复杂，只能列出元素大概种类，对于这种我认为列出元素种类即可，种类比含量的影响要高，没有必要列出含量，不知各位大神可以指点迷津

xinhuawbo · 发表于 2018-12-7 11:44:23

你可以参考下ICH Q3D，有些元素是不需要评估的

nmsl · 发表于 2018-12-7 16:39:53

根据Q3D，列出需要排查的元素种类，在产品中排查即可。设备里列含量是要干嘛，有种类就行啊

LI微尘 · 发表于 2018-12-9 08:29:46

xinhuawbo 发表于 2018-12-7 11:44
你可以参考下ICH Q3D，有些元素是不需要评估的

好的，谢谢，谢谢指点

LI微尘 · 发表于 2018-12-9 08:30:56

nmsl 发表于 2018-12-7 16:39
根据Q3D，列出需要排查的元素种类，在产品中排查即可。设备里列含量是要干嘛，有种类就行啊

嗯嗯，我要研究一下Q3D

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:15:58

楼主辛苦了，感谢分享

[风险管理] 原料药元素杂志分析评估报告

欢迎您注册蒲公英