生物指示剂能否代替产品做无菌实验？

我是红茶 · 发表于 2018-12-19 14:56:35

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我们是三类医疗器械，因为是定制式样品，专业老师说可以用生物指示剂能否代替产品做无菌检验，大家认为呢？有法规有规定吗？

枫桦树林 · 发表于 2018-12-19 16:15:23

做灭菌柜热穿透确认时，是用生物指示剂来反应灭菌效果的。但是其他方面，因为生物指示剂本身含菌，如果有被菌污染的现象，你怎么判断是因为外部菌株污染还是生物指示剂本身的菌污染的

13831195943 · 发表于 2018-12-19 16:17:22

你首先要搞清楚什么事样品？

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-12-19 16:26:18

药品都能参数放行，器械根据指示剂放行有何不可

山顶洞人 · 发表于 2018-12-20 09:17:03

从某种意义来说，指示剂效应强于无菌检测

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 09:23:49

我的意思是我们的产品是定制的，根据每个病人设计。专业老师说可以用指示剂代替样品的无菌检验！这个无菌检验室出厂检验！您知道哪条法规规定？谢谢

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 09:27:32

13831195943 发表于 2018-12-19 16:17
你首先要搞清楚什么事样品？

就是出厂检验的成品

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 09:32:31

山顶洞人发表于 2018-12-20 09:17
从某种意义来说，指示剂效应强于无菌检测

为什么？我说的是无菌检验是成品出厂检验的项目，指示剂只能表明灭菌效果，并不代表样品呀

山顶洞人 · 发表于 2018-12-20 09:46:34

我是红茶发表于 2018-12-20 09:32
为什么？我说的是无菌检验是成品出厂检验的项目，指示剂只能表明灭菌效果，并不代表样品呀

对啊，在可信度方面，无菌检测一直是个象征意义的东西，可能就是为了出个检测报告吧！

魏巍1983 · 发表于 2018-12-23 18:10:37

绝大部分药品目前是不太可能用替代方式吧

[质量控制QC] 生物指示剂能否代替产品做无菌实验？