空调管理

瀚霜 · 发表于 2018-12-25 18:25:43

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请教一下大佬,D级车间晚上无生产，能不能把走廊，更衣室的空调都关掉？

山顶洞人 · 发表于 2018-12-25 19:51:23

可以啊！全关掉也未必不可以，看地区喽

jxnu2006 · 发表于 2018-12-25 20:37:48

看检查员吧，从风险角度，食品企业环境没有药企好，食用量还大，也没人说食品生产环境风险比药品大

准圣级药老 · 发表于 2018-12-26 07:48:40

按照GMP的要求，空调系统是要24小时开启的。设置值班模式可能做一个确认，效果会更好。

寒江行舟 · 发表于 2018-12-26 07:51:14

定权又不在你你就说不可以，就是上上策。

瀚霜 · 发表于 2018-12-26 08:03:03

山顶洞人发表于 2018-12-25 19:51
可以啊！全关掉也未必不可以，看地区喽

这个看地区是怎么个说法？

瀚霜 · 发表于 2018-12-26 08:03:28

寒江行舟发表于 2018-12-26 07:51
定权又不在你你就说不可以，就是上上策。

但是要有理有据呀

zimogao · 发表于 2018-12-26 08:19:53

但要有理有据

chen5385973 · 发表于 2018-12-26 08:51:10

做个停机验证有个心理安慰

xqliu · 发表于 2018-12-26 09:45:53

你的验证是否包含这些？提前开机时候如何执行的？开机后的监测是否执行？

也就是说，自己去堵漏吧，给自己找一个可行的支持。

山顶洞人 · 发表于 2018-12-26 10:25:17

瀚霜发表于 2018-12-26 08:03
这个看地区是怎么个说法？

偏远地区和发达地区，监管水平差十年

山顶洞人 · 发表于 2018-12-26 10:26:11

瀚霜发表于 2018-12-26 08:03
但是要有理有据呀

自净测试验证，D级区确实没有强制要求。夜间停机做好物料防护、设备密闭。

Empty丶 · 发表于 2018-12-26 12:09:29

空调可以全关（物料要密封存好），生产前提前开机自净（要验证自净时间）就行。

赞、Q · 发表于 2018-12-26 16:36:34

注意中间站有没有对环境有特殊要求的物料，如车间没有环境特殊要求的物料，完全可以关掉，做好自净确认。

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-12-28 07:59:26

FDA建议要有值班风机，国内没有，我个人认为，如果不是想过国外生产线的，做好验证，完全没有问题的，当然，指一般的D级洁净区。

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-12-28 08:01:30

永春膏药-小戴发表于 2018-12-28 07:59
FDA建议要有值班风机，国内没有，我个人认为，如果不是想过国外生产线的，做好验证，完全没有问题的，当然 ...

这个验证包括停机时间、物料存储时间、停机时间主要关键功能间的温湿度数据（如果需要，还要收集不同季节的）

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-12-28 08:02:04

永春膏药-小戴发表于 2018-12-28 08:01
这个验证包括停机时间、物料存储时间、停机时间主要关键功能间的温湿度数据（如果需要，还要收集不同季节 ...

自净时间那是肯定跑不了的

瀚霜 · 发表于 2018-12-28 08:05:55

永春膏药-小戴发表于 2018-12-28 08:02
自净时间那是肯定跑不了的

谢谢，您说的FDA建议有值班风机有没有出处呢，我找找看

383389476 · 发表于 2018-12-28 09:24:06

空调关了一部分，压差会受影响。

瀚霜 · 发表于 2018-12-28 10:33:42

383389476 发表于 2018-12-28 09:24
空调关了一部分，压差会受影响。

不是受影响，是空调都关了，压差都是零。我关心的是外界环境会不会对D级区造成污染，或者待清洁房间、设备会不会对已清洁区域产生影响，但是大家的回复普遍是关于自净方便的。。。

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