【赤健天麻】《蒲答》论坛问答一周精选（2018年12月10日--2018年12月17日）

持久的永恒

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1、清洁验证的时间
问：激素设备从激素区转移到普通洁净区清洁验证是不是应在激素区完成？还是可以搬至普通洁净区以后再做？在进行清洁验证时，设备外表面有没有必要作为化学残留的取样点？
答：至少应该需要在激素区完成化学残留的检测，防止在转移过程中造成激素污染外部环境。 在普药区再进行微生物的检测，降低搬运过程的污染风险。 至于是不是在两个区域内都进行化残和微生物检验，都可以接受，看实际情况吧。
歪楼：什么设备这么贵，还值得这么折腾，最后很难被官方接受。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=465173&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


2、API企业，在客户审计过程中批记录问题
问：11月份有家印度企业来我车间审计，检查过程中发现，员工没有及时记录批记录，具体问题有：1.投料完成了没有记录原辅料批号和数量；
2.每小时记录一次反应温度，但是漏了三个小时的；
3.没有及时复核。
怎么进行缺陷的整改改呢，大家给给意见。
注：当前企业为高级中间体生产，还不是API。
答1：先调查下这些缺陷已经造成的影响，再评估这些缺陷可能会造成什么影响（主要争对产品质量）。再争对已造成的影响及评估的影响制定整改措施，再评估这些影响是否已消除或降至可接受范围（同时考虑相应措施是否会引起新的风险，这些风险是否可接受）。同时调查导致这些缺陷的根本原因，和上述差不多的程序了
答2：a没有遵守企业制定的记录填写的要求，进行偏差调查；
b与操作员工面谈，找出一些证据，例如台秤使用记录，包装的标签等，自动记录仪等证明当时操作是符合的，只是漏写，不影响产品质量；
c评估涉及数据完整性批次产品是否可以放行；
d进行风险评估，找出可能引起工人记录不及时的原因；
e对评估的高风险原因进行改进；
f修订QA现场监控SOP，提高频率和检查的细节要求；
g成立核查小组对CAPA效果进行核查，评估当前制定的控制策略是否有效。
注：培训穿插在整个过程中。
https://www.ouryao.com/thread-465200-2-1.html


3、验证仪校验温度设置问题请教！
问：打算做250摄氏度的干热灭菌柜确认，验证仪使用前需要进行前校准，现在检验点温度是250摄氏度，那么校验点1和校验点2温度设置多少合理呢？
答：因为验证核心关注的是恒温段，不是说升降温不重要，只是次要关注。那么问题就在温度传感器校准是呈线性的，两点形成一条直线，直线的斜率就可以通过函数在两点区间内计算补偿，所以校准的高低点选择原则是覆盖您的核心监测区间。可以是正负15，也可以是正负30。 验证指南要求恒温时偏差不能超过正负15，那么校准器建议高低点比15大一点，覆盖的区间就大一点，如正负20，或正负30。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=465323&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


4、尘埃粒子检测问题
问：D级区在做尘埃粒子测试过程用，其他房间的尘埃粒子数基本都相差不大，一万以内，只有一个房间的粒子数特别大，一百万上，房间送风量和换气次数符合要求，还有其他什么原因吗？
答：如果没生产，厂房建造相同的话可能就三个原因一、高效漏了；二、风管漏风，通过墙壁进入房间。三、相对负压，空气从外面或别的房间进入。
https://www.ouryao.com/thread-465422-1-1.html


5、[质量控制QC] 快速水份测定法差异大的解决方法？
问：一中药品种，喷干后的浸膏粉用快测法测定，与实际值差异很大，不利于过程控制，求解决方法。实际水分是5-7%，快测结果为1-2%甚至有时1%以下。调整温度时间除外。
答：样品量大、物料铺厚度大，用快速水分测定可能会有表面固话成膜锁住水分，导致与恒重法差异大，注意铺盘厚度，加热速度。一般快速水分测定与实验室检测数据差异在0.3%-0.5%较为正常，最好建立中控和实验室检测数据的对比台账，结合成品质量标准，再来确定中控的质量标准或者控制范围。
可参考链接https://www.ouryao.com/thread-320898-1-1.html
https://www.ouryao.com/forum.php ... 6orderby%3Ddateline


6、[无菌&限度检查] 臭氧灭菌柜 为什么没有效果
问：使用臭氧灭菌柜 灭菌干的红花 灭菌3小时 浓度达到170ppm时保持了30分钟   但化验室取样化验后 菌类与灭菌前 是一样的 没起到效果 取样时是从托盘表面的红花
设备与操作 厂家来人确认过 没问题 。
厂家也没给出合理解释。求助 百思不得其解。
答：臭氧主要是用于消毒的，不适合灭菌！臭氧要达到消毒的作用，是有一定湿度要求的。
https://www.ouryao.com/thread-465595-1-1.html


7、GMP认证新范围的申报资料，人员和设备怎么定？
问：在已经有GMP证书的车间，增加新的认证范围，增加范围需要有新的品种，该品种工艺涉及到了已经认证的提取和饮片范围，请问在提供人员和设备清单时候，是提供该品种工艺涉及到的人员和设备，还是只需要提供该认证范围涉及到的人员和设备？
答：总体要求：言简意赅，事情说明白即可。 人员：企业负责人和各部门关键负责人，涉及车间/生产范围的人员。 设备：涉及车间/生产范围的设备。 申报前一定要仔细核对，避免写资料的不进车间，不了解设备参数和性能，甚至名称都搞错，细节决定成败。
歪楼：越全越好，少了会被骂，多了最多被调侃
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=465661&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


8、[确认&验证] 纯蒸汽发生器生产能力（产汽量）
问：各位老师，请教一个问题，我们公司的纯蒸汽发生器验证，需要确定生产能力，但是我们没有装蒸汽流量器，没法直接读数，麻烦问一下，还有其他方法可以得到他的产汽量吗？
答：如果验证中一定要体现的话，你可以根据设备型号或者铭牌给个数值就行了。验证文件里描述一下，就说串接了一个流量计来做产气量的验证。里面你再细化一下，比如蒸汽的进气压力是多少，产气量是多少等等，多做几组数值。这东西并不是关键参数，做到这种程度就可以了。关键参数的地方你要留意一下，比如温度、压力什么的。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=465717&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

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