产品设计中的临床报告因为时间太早查询不到。

huahudeizb

各位老师好，我公司有一款二类有源医疗器械，首次获得注册证是在1998年，其中在2011年，延续注册时变更过一次名字，总共延续注册大约5次。最近在做内审员审查时发现当时的设计开发资料不完整，想从新整理下资料，尽量补的完整些，但是因为时间实在太久了，好多资料已经没有记录了。其他的资料都好补，就是临床报告没有。我现在有几个问题想请教下。
问题一：设计开发时间节点的选择？
公司最早的文献记录能查到是在1998年7月15号发布的“注册产品”标准的起草，上面盖的有省局的备案专用章。
其次是2005年开始发布的“医疗器械注册产品标准”
在后来是2015年开始实施的“产品技术要求”，国家局网上能查到最早的注册证号是从2011年开始的。
设计开发不是允许后来补充资料吗？我们开会商量把设计开发时间定在了2003年前后，不知道这样行不行，到时候飞检的时候，不会说我资料造假吧？但是确实是提供不了了。

问题二：关于临床报告的确实。
我看“现场检查指导原则”里，关于设计开发的审查里，并没有提到需要临床报告，关于这项可以不显示吗？因为说实话98年我还没有毕业的，中间公司不知道换了多少批人了。而且就算能找到临床报告，也都过期了。所以，不知道关于这点有没有经历过的老师们。关键是，真找不到当时最早的临床报告了。

问题三：补充设计开发资料完全是为了应付检查用。
说实话，这个任务挺艰巨的，完全是为了应付检查用，希望大家能给些合理的建议，谢谢。大家了。

lhd000000

医疗器械，不清楚

huahudeizb

有懂的老师吗？麻烦帮忙解答下。

huahudeizb

今天周一，应该各位老师都上班了吧，希望帮我解答下，谢谢啦。

蒲公英

问题一：设计开发时间节点的选择？

答：作为二类有源，其设计开发应该不会成为现场体考的重点，所以，就按照如实的情况实际记录即可，只要你有分类界定就行

问题二：关于临床报告的确实。
答：如果不是免临床目录产品，可以考虑做临床评价，这块需要与器械审评中心提前沟通，如果不行，还是得做临床，找不到和过期都不能成为理由，因为，临床后的专家评审是审批的一个重要依据。

问题三：补充设计开发资料完全是为了应付检查用。

答：完全没必要，现场体考，这个不会是重点。抓住核心关键即可。

huahudeizb

蒲公英 发表于 2019-1-11 11:10
问题一：设计开发时间节点的选择？

答：作为二类有源，其设计开发应该不会成为现场体考的重点，所以，就 ...

好的，谢谢老师，这样一说我心里又清楚了好多，我也咨询了好多朋友，有的说让我从650号令之后补，控制在15年左右，因为好多设计研发都是从650发布之后从新补的。现在困扰我的就是这个临床资料了，真的是时间太久远了。问公司其他人都没有记录，我在想到时候真叫提供不出来的话，会不会调销注册证呢。因为您也知道当时医疗行业门槛低，容易进。