原料药生产过程工艺参数改变

范晓伟 · 发表于 2019-1-9 13:38:22

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原料药生产工艺控制参数、物料添加顺序进行优化变更，例：50-60℃变更为40-50℃，某两物料添加顺序发生变更，是否需重新进行清洁确认

山顶洞人 · 发表于 2019-1-9 13:47:58

你这个弯转的有点急，我开个玩笑，我真的方向盘没抓住。
你
应该先考虑工艺变更的事，清洁，我估计不存在的！除非反应机理出现了本质变化

学习之名 · 发表于 2019-1-9 14:31:32

是这个工艺参数后会影响其中物料的物理状态吗，比如说粘度或粒度更大了？

应如是 · 发表于 2019-1-9 15:08:23

呃，
愣了一下，
工艺验证需要。
清洁？物料性质没变化，就不需要

应如是 · 发表于 2019-1-9 15:09:33

另外，
提个醒，
这个变更，需要上报

xiana100 · 发表于 2019-1-9 15:16:52

脑经急转弯

寒江行舟 · 发表于 2019-1-10 07:36:23

这个弯转的太急，你这个是工艺变化，还要去发补

流年2017 · 发表于 2019-1-10 10:18:04

肯定需要变更的，赶快上报备案

苏敏 · 发表于 2019-1-12 15:14:35

重点不是清洁验证

苏敏 · 发表于 2019-1-12 15:15:18

优化？为什么“优化”？

枫林之秋 · 发表于 2019-1-13 10:28:57

当前设备杂质未有明显增加不用

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-13 10:42:24

你都改变投料顺序了，个别环节的反应温度也改了，这个属于关键工艺参数变更，应该先进行工艺验证，做稳定性符合要求后，上报CDE批准，否则继续按照这个工艺生产就是违法了，等待你的是收证和处罚。
至于说清洁验证，那只是九牛一毛，工艺验证都做了，清洁验证还不是随手的事嘛。

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-13 11:09:32

工艺变更，别擅自用，用了别有内部举报，你懂的

范晓伟 · 发表于 2019-2-9 17:07:42

工艺验证、上报变更这些已经都进行完毕的~杂质对比分析也有的，没有新杂质的引入，所用设备、清洁方法无变化~

sokey26 · 发表于 2019-2-13 17:23:28

如果国家批准的工艺中没有对该参数和添加顺序进行规定，本着对用户负责的精神，要评估风险和开展工艺验证，清洁验证可以和工艺验证并行。

[已解决] 原料药生产过程工艺参数改变