【知药杯】我的第一次GMP认证经历

叶非

    我的第一次GMP认证经历是在2001年。那时候正是98版GMP如火如荼之时，而我，是公司除了质量部部长外，唯一的QA。
    其实做QA也偶然，面试的时候，部长问我，你想做哪个岗位？我不记得我简历上写的哪个岗位了，正好一眼撇到了招聘启事，招聘QA和QC，A比C靠前，那就QA吧。于是我就成了QA。
    和所有的认证一样，认证前的日子是无数个加班组成的。因为公司所有人都不知道QA到底是是干什么的，但是所有的人都认为，QA应该参与所有的活动。于是我出现在了设备验收的现场、物料验收的现场、包材印刷的现场（签校对稿）、生产的现场、最长的一次加班，是做水系统的酸洗钝化，整整48个小时，其实真正干的活就是配钝化液和最后冲洗后测试PH值的时候复核一下。虽然觉得我在那里没什么鸟事，但是车间主任一句话，这么重要的工作你们QA不参与么？遗憾的是，那个时候还年轻，脸皮比较薄，于是我只好留在那里打酱油。
    在这样日复一日的工作中，终于盼来了检查员。首次会议时后，检查员说要去仓库，于是就马上赶到的仓库现场，提问，回答，没有问题。突然，一个检查员问了一个问题，你们一次来500件西林瓶，你是怎么取样的？如何保证取样的代表性。初出茅庐的时候，江湖经验太少，我一下子懵了，觉得如果按实回答，我就是抽的上面的，好像不合理；又想了几个其他的解释，似乎也不好。正在尴尬的时候，检查员笑了，说，“算了，你也别想了，我告诉你吧，你们卸货的时候，你过来取不就好了，上中下，不就有代表性了。”现在有时候出去做外审的时候，也喜欢问类似的问题，算是找找旧时的乐趣吧。
    公司是新公司，硬件条件也算不错，后面的检查波澜不惊。那时候的检查，还不流行直接找到一线人员回答问题，所以我也就是做做后勤工作，传递文件什么的。
    检查的最后一天，当办公室主任悄悄的从会议室出来，告诉我们认证通过的时候，在场的每个人都很激动，用最快的速度把消息传递给部门的同事。
    我也很激动，然后默默的想着，公司晚上会请我们到哪里吃饭？是新开的那家川菜馆，还是室内的好酒店？要是以后每天食堂的伙食，也像检查期间这么好，那么每天都来检查，也是极好的！

syhorchid

爆棚的甄嬛体：要是以后每天食堂的伙食，也像检查期间这么好，那么每天都来检查，也是极好的！

ytgr

岁月荏苒，到2010版时可不那么容易了吧？再到当下，工艺一致性、数据完整性到来的时代，可要百炼成钢了。

叶非

ytgr 发表于 2019-01-13 19:44
岁月荏苒，到2010版时可不那么容易了吧？再到当下，工艺一致性、数据完整性到来的时代，可要百炼成钢了。

其实2010年版的更简单，认证更轻松。因为当时的公司先过了欧盟认证，再申请的国内认证。

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wencong

再深挖，楼主一定还有料。。。

LanBo

叶老师，暴露了年龄