各位来唠一唠异常情况与偏差处理

星光幻灭

就按偏差走就完了呗，哪里有那么麻烦！！！偏差就是任何偏离```异常难道是没有偏离？

大上海

楼主茶姐您好，回复一贴：药品生产过程的异常情况：没有出现过的，现有管理体系没有涵盖的。异常情况要启动偏差，分析评估。偏差管理除涵盖直接影响药品质量的偏差，也可以涵盖与产品质量有间接或没有直接关系的偏差。GMP一句经典：全员参与。

attitude

异常情况的最终是要被解决，偏差是落实到书面上的整个描述（可能涉及到CAPA）

Enjoy

异常情况，说到底其实也偏差，只不过有些异常走偏差流程的话，可能因为原因很明确、纠正预防措施没有必要等等，我们想简单处理掉，所以想在偏差范围之外弄一个极简的流程。
比如，不小心摔了一个烧杯，车间搬料时掉地上袋子摔破了料洒了等等比较纯粹的人员操作失误，个个都是老法师，操作不熟练不存在的，培训真的没必要，也没造成啥质量影响，这一类情形上偏差真的很烦……

公子小德

我觉得偏差比异常的范围大，偏差定义就不说了，异常主要是还在批准的要求内，但是跟以往的不一样，比如波动有变大的苗头，个人理解轻拍

四叶花

Enjoy 发表于 2019-1-24 16:17
异常情况，说到底其实也偏差，只不过有些异常走偏差流程的话，可能因为原因很明确、纠正预防措施没有必要等 ...

说到根本 了，弄个异常情况的目的就是为了少走偏差

四叶花

大上海 发表于 2019-1-24 15:01
楼主茶姐您好，回复一贴：药品生产过程的异常情况：没有出现过的，现有管理体系没有涵盖的。异常情况要启动 ...

看来是酒喝晕了

大上海

四叶花 发表于 2019-1-25 13:30
看来是酒喝晕了

只要有人参与就有偏差的存在

cgc717

给力宏 发表于 2019-1-23 20:51
我以前的公司对可能影响产品质量的情况会报偏差，走流程……其他非生产的“意外”都归为“异常 ...

这样做的风险很大！

特别是欧美检查官检查时

renguoyang

我就看看，赚个金币

空心

我们就没异常情况，全部都是偏差

renguoyang

学习学学习学习学学习学习学学习

gxl

首先遇到停电停水的异常情况，做出的结果，不能等同于偏差，偏差通常指在规定的工艺、操作、检验等条件下做出的结果与标准的偏差。
这是不同条件下的两个问题。

wsx

不符合公司文件的都是偏差。停水停电是不是符合公司文件规定的正常操作，如果是就不是偏差，否则就是偏差。很奇怪大家纠结这个事。异常，包括数据异常都是偏差的一种。哪位举个不是偏差的异常实例。停电就不要说了，对于停电，哪位和检查老师说不是偏差，估计老师当场吐血。

“首先遇到停电停水的异常情况，做出的结果，不能等同于偏差，偏差通常指在规定的工艺、操作、检验等条件下做出的结果与标准的偏差。”，你没有懂偏差的定义。正常检验过程需要停水停电吗，不需要，出现这个与SOP不同的情形，就是偏差。如果分析过程需要停水停电，比如加热提取，时间到了，停电（停止加热），停水（停止冷却），就不是偏差。这个不仅仅针对结果，还有过程。出现异常结果是否可以继续采信，根据实际情况分析，依据偏差的风险。

successzhao

很明确的，所有的偏差都是异常，但只有部分异常是（或导致）偏差。
就拿上面大家说的停水停电来说。现在发现自来水突然停了，假设恰好注射用水接近低位，只能少量供水，通知车间暂时不要用水，过30分钟，自来水恢复了，可以制水供水了，这不是偏差。
有一台冰箱断电30分钟了，SCADA监测冰箱温度在正常范围内，这也不是偏差。
假如空调机组停了2分钟，即使房间温湿度和压差都在控制范围内，这也是偏差。

wsx

就拿上面大家说的停水停电来说。现在发现自来水突然停了，假设恰好注射用水接近低位，只能少量供水，通知车间暂时不要用水，过30分钟，自来水恢复了，可以制水供水了，这不是偏差。---非也，是偏差，但是微小偏差，记录即可。
有一台冰箱断电30分钟了，SCADA监测冰箱温度在正常范围内，这也不是偏差。------非也，是偏差，但是微小偏差，记录即可。很多记录是连续的，记录点可能是每隔5分钟，那么这中间中断记录，虽然温度仍然保持在范围内，但是仍然是偏差。
假如空调机组停了2分钟，即使房间温湿度和压差都在控制范围内，这也是偏差。-----这个与你举得第二字例子有什么差异

风落天涯

人觉得异常情况就是偏差啊，比如断电、火灾、爆炸等，正常生产的时候，这些肯定会影响你的生产，影响正产生产了就要走偏差啊。如果断电、火灾、爆炸等这些事件发生的时候，你没有生产，对你的生产不造成影响，那就按规定，该咋处理就咋处理啊。

风落天涯

个人觉得异常情况就是偏差啊，比如断电、火灾、爆炸等，正常生产的时候，这些肯定会影响你的生产，影响正产生产了就要走偏差啊。如果断电、火灾、爆炸等这些事件发生的时候，你没有生产，对你的生产不造成影响，那就按规定，该咋处理就咋处理啊。

借月树

我觉得楼上的老师讲的很有道理了：
“偏差的定义不在复述；我就尝试找了下异常情况的定义，GMP释义中无该项。
GMP全文搜索，发现“第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录”；再次全文搜索“异常”，“第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：……对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。”第一百八十条　批包装记录的内容包括：“对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准”，等，涉及该字眼的条款不多，但可以看出在该规范的语境下异常情况绝对不等同于偏差”
就以上信息而言，说异常包含偏差是更为合理的，还可以补充一点，偏差要求是严于异常,所以对于异常，严谨（较真）的人硬说它是偏差也是可以的。
我再举个例子，同岗位轮岗的两个人，两者资质与操作完全一样，有一天突然因为个人因素换了班，你说这是异常呢还是偏差？？？

wsx

实际上，纵观欧美关于偏差的指南，相关联的往往用事件（event）这个词。有些event是偏差，对质量没有影响或者不涉及SOP的event可以归于incident。
One-off minor discrepancies are usually not formally considered deficiencies,but are brought to the attention of the manufacturer as comments.  参见 PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES

WHO 指南有个决策树， the event may be considered an Incident(irrelevant event, not impacting product′s quality). It nevertheless needs to be documented (e.g.:recorded in batch record or logbook, as appropriate) in case it needs to be retrieved later as part of an investigation as applicable.

总之，首先企业应当建立自己的SOP，明确定偏差和事件的范围，以及相对应的处理措施。这样才能够很好的执行。