统计分析方法应用规程---这就是块砖，玉在后边

915_雨 · 发表于 2019-2-12 09:55:49

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本帖最后由 915_雨于 2019-2-12 09:55 编辑

统计分析方法应用规程---这就是块砖，玉在后边

1.为福利大众，也为普及知识；
2.思维导图需要用软件 Mindjet MindManag 打开；
3.文中可能引用他人图文，若有冒犯，请联系我删除；
4.特别感谢天津大学马逢时老教授，他的《六西格玛管理统计指南-Minitab使用指南》（建议大家还是买本书吧，网上的PDF只有第一版，链接就不放了，自己找）、相关音频让我学习统计帮助很大，链接见文本中附件“统计资料、音频及下载方法2018说明”。

1.目的：建立统计分析方法应用规程，指导数据分析中统计分析工作。由于统计方法比较复杂，本规程为参考性规程，非强制执行，仅提供参考方法，运用中根据实际情况使用。

2.范围：适用于公司生产质量活动中数据分析。

3.定义：N/A

4.职责：略

5.引用标准

5.1 PDA TR59用于工艺监控的统计方法；

5.2 六西格玛管理统计指南-Minitab使用指南（第三版）

6.流程图 N/A

7.内容

7.1 统计分析工具概述

7.1.1 应用前提

Ø 数据完整性有保证，检测方法可靠；

Ø 数据应按照产生先后顺序，这样随时间的趋势才会明显；

Ø 取样方式及检测方法应详细定义，这样样品才能够准确显示工艺的重要特征；

7.1.2 统计工具潜在应用

统计工具	优势	目的
运行图	数据图示化	寻找工艺数据模式
数据分布	评估及比较分布的特性	中心在什么位置分布是否对称是否遵循特定分布规律分布有几个峰型（多余的峰表明数据来源于多个数据群）得出样本中最常见值
单值控制图（I图）	检测出存在特殊原因	跟踪工艺变化，发现特殊原因
移动范围控制图（MR移动极差图，R极差图）	跟踪工艺变化	跟踪工艺变化，发现特殊原因
标准差图（S图）	跟踪工艺变化	跟踪工艺变化，发现特殊原因当小组样本量达到8-10时，比R图更好。 S图适用于样本量大于10的情况。对于小的样量，S图和R图的结果相似。视不同样本量选择MR、R、S图
直方图	统计异常的可视化	显示分布检查样品数据的排列和分布
工艺能力	性能评估判断工艺能力	持续改进型通过比较工序变化的范围和标准限的范围来确定能力
EWMA 指数加权移动平均	一种时间加权类型的控制图	能检测偏离目标的小偏移
累积和图	显示每个样本值与目标值的偏差的累积和	对选定的 CQA/CPP 的预警用于检测对目标的微小偏离当微小偏移发生时精确指出特殊时间

7.1.3统计工具适用性

潜在应用区域	统计学特征	运行图	数据分布	单值控制图	移动范围控制图	直方图	过程能力	EWMA	累积和图
工艺开发	相同工艺很少批次	+	+			-	-	-	-
PAT应用	实时数据			+			++	+	+
商业生产	可获得历史数据			++	++	++	++		++
稳定性研究	很多年只有很少数据						--		--
工艺验证	从较少的批次中获得大量数据		+			（）	+
持续工艺确认	持续获得大量数据			++	（+）		（+）	+	++
过程控制	累积分析（1天）			++	（）	+			++
收率趋势	可以是噪音，商业相关的平均值变化			+				++	+
微生物测试	对任何分析均有滞后性（1周）；在物料中是非正态分布	需要使用适合非正态分布的统计方法。不在此讨论，通常做趋势图即可。
常规放行检验	累积分析（1周）			+			（）		（+）
实时放行检验	短时间大量数据				+		+
年度产品回顾	历史评价				++	++	++		--

注：++表示“推荐的工具”；+表示“有用的”；O表示“可用于”；

- 表示“不推荐”；-- 表示“没用”；（）表示“视具体工艺情况”。

7.2 统计分析工具介绍

工具名称	详见附件
运行图（Run Charts）	《运行图》FJ-YC-0015-01-01
单值控制图、移动极差控制图（I图、MR图）	《控制图》FJ-YC-0015-02-01
均值-极差图、均值-标准差图（Xbar-R、Xbar-S）	《控制图》FJ-YC-0015-02-01
柱状图（直方图）	《柱状图》FJ-YC-0015-03-01
过程能力Cpk、Ppk	《过程能力Cpk、Ppk》FJ-YC-0015-04-01
指数加权移动平均控制图	《指数加权移动平均控制图》FJ-YC-0015-05-01
累积和图	《累积和图》FJ-YC-0015-06-01

7.3 实际运用

注意：通常统计分析方法均有其运行前提条件，如稳定受控、正态等，在对相关数据进行统计分析前，需满足其条件。对于实际运用中，要达到前提条件是很难的，如：一个工序的输入不稳定，那么输出结果必然不稳定、不正态，如中药提取收率、产量。

我公司可以进行统计分析的关键参数有：

工序及参数	趋势图	控制图	能力分析	考察点
提取收膏比重	√	√		浓缩收膏控制能力
干膏水分	√	√		干燥控制能力
总混含量	√			增加检验点，可以评估混合均匀性
充填装量	√	√	√	充填控制能力
片重差异、硬度	√	√	√	压片控制能力
成品含量	√			增加检验点，可以评估混合均匀性
环境监测数据	√			非正态，除算整体标准差S外，不可用任何分组计算控制限
纯化水监测数据	√			数据不独立，非正态，除算整体标准差S外，不可用任何分组计算控制限

注：

对于没有列出的工艺参数的统计分析方法，本文表示：暂不适用除趋势图外的其他统计分析，但可在有资料表示“适用的”情况下使用适当的方法进行分析。

本文并未列出具体参数的限度范围（如Cpk或Ppk），仅提供数据分析方法，限度的得出需由相关风险评估报告或《持续工艺确认操作规程》SOP-YC-0014等文件得出。

8.注意事项

N/A

9.EHS

N/A

10.附件

10.1 《运行图》FJ-YC-0015-01-01

10.2 《控制图》FJ-YC-0015-02-01

10.3 《控制图》FJ-YC-0015-02-01

10.4 《柱状图》FJ-YC-0015-03-01

10.5 《过程能力Cpk、Ppk》FJ-YC-0015-04-01

10.6 《指数加权移动平均控制图》FJ-YC-0015-05-01

10.7 《累积和图》FJ-YC-0015-06-01

11.派生记录：

N/A

12.相关文件

12.1 《持续工艺确认操作规程》SOP-YC-0014

（蒲公英帖子的链接 https://www.ouryao.com/thread-468146-1-1.html）

13.变更/修订记录：

SOP并未讨论非正态数据的统计分析，方法在思维导图中，自己找吧。

补充内容 (2019-8-2 12:35):
培训录音及资料可以登录邮箱免费下载，邮箱用户名是fengshima@l63.com，密码是statistics （全部小写英
文字母）。

915_雨 · 发表于 2019-2-12 09:55:50

本帖最后由 915_雨于 2019-2-12 09:54 编辑

这就是个略缩图

补充内容 (2020-1-7 17:16):
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;extra=#pid11359403
这里有更全更新的思维导图

915_雨 · 发表于 2021-7-12 09:02:58

本帖最后由 915_雨于 2021-7-12 09:10 编辑

资料最新下载地址 2021-3-13

第一部分：六西格玛黑带统计教材及录音
https://pan.baidu.com/s/1y5vTeL657-82QQIDPmZa4w ，提取码：ks4m

第二部分：多元统计教材及录音
https://pan.baidu.com/s/1Ck-T-aJEHRGYx6CpY9MY9A，提取码：bo4t

第三部分：可靠性统计分析教材及录音
http://pan.baidu.com/s/1geaQgnh

第四部分：时间序列分析教材及录音
http://pan.baidu.com/s/1o7xC43o

第五部分：2012年上海黑带教师培训教材及录音
https://pan.baidu.com/s/1363L3PJVWHsdyk7a5TkQ_A

以下三部分资料同一个下载链接：
第六部分：《六西格玛管理统计指南——MINITAB使用指导》数据文件
第七部分：《基于MINITAB的现代实用统计》数据文件
第八部分：《基于MINITAB的现代实用统计》网上资源
https://pan.baidu.com/s/1LLzP0HFSSployxIKMWgm-w ，提取码：35lm

915_雨 · 发表于 2019-2-12 10:50:29

老生常谈别只下载，不点专业啊

补充内容 (2019-2-12 17:21):
各位老铁，能不点这吗，点正文啊

补充内容 (2019-2-13 16:46):
点正文啊!
谢谢

公子小德 · 发表于 2019-2-12 10:01:02

赞，墙裂收藏

gproe · 发表于 2019-2-12 10:33:59

多谢楼主分享

hhp · 发表于 2019-2-12 11:12:59

专业，好好学学，感谢分享。

七色花 · 发表于 2019-2-12 12:41:59

非常专业，需在实践中好好运用。

zsai · 发表于 2019-2-12 13:38:38

赞！楼主是我职业发展的指引着！

zsai · 发表于 2019-2-12 13:48:10

我要时刻跟随楼主脚步!

zsai · 发表于 2019-2-12 13:49:37

zsai 发表于 2019-2-12 13:48
我要时刻跟随楼主脚步!

药学专业待我摸索后确定怎么点击，抱歉！

mxwxs · 发表于 2019-2-12 13:51:40

多谢楼主分享！

并肩 · 发表于 2019-2-12 14:33:06

列出实用数据更有说服力

915_雨 · 发表于 2019-2-12 15:12:34

并肩发表于 2019-2-12 14:33
列出实用数据更有说服力

思维导图里边的图凡有数据的（大多先出数据截图，后Minitab操作图示，结果图），看数据左上角，数据名称，用的都是Minitab自带的数据，可自行找到数据，实操对比

夜b7a2c7e6 · 发表于 2019-2-12 16:01:00

专业~~哈哈谢谢分享啦楼主大大。

龙卷风/ws · 发表于 2019-2-12 17:18:02

915_雨发表于 2019-2-12 10:50
老生常谈别只下载，不点专业啊

这次没忘点专业

haiqinxu · 发表于 2019-2-13 07:56:22

谢谢楼主分享，

xiaoxin0818 · 发表于 2019-2-13 08:17:10

感谢分享

大可1980 · 发表于 2019-2-13 10:43:49

感谢楼主分享

fool_proof · 发表于 2019-2-13 11:15:14

感谢楼主分享，太强大了~

人心糊涂。 · 发表于 2019-2-13 12:40:30

感谢楼主分享，太强大了~

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