通过一致性评价，如变更原料药供应商或原料药工艺变更，是否需要重新进行一致性评价？

cgc717 · 发表于 2019-2-15 09:59:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位蒲友：制剂产品已通过一致性评价，如变更原料药供应商或是原料药工艺发生变更，是否需要重新做一致性评价？

取名字真烦 · 发表于 2019-3-28 11:11:48

那现在走个对应的变更原辅料供应商流程该怎么走？

ravenhigh · 发表于 2019-2-15 14:44:06

cgc717 发表于 2019-2-15 14:15
法规依据？

法规还没跟上呢，新的注册管理办法肯定是学FDA，不可能再有更换原料供应商省局备案，辅料、包材变更自己做那么便宜的事，都要CDE批

gdg661837 · 发表于 2019-2-15 10:04:23

这不是逗嘛，好不容易通过的。你又整这个。哎。

liupharmacist · 发表于 2019-2-15 10:16:43

通过了一致性评价，发生原料供应商变更或者工艺变更，按照《药品注册管理办法》的规定，走补充申请即可。

gmy0061 · 发表于 2019-2-15 10:17:14

可能性比较大，建议咨询药监部门。一致性不好拿，尽量不要变

早已离开 · 发表于 2019-2-15 10:24:55

有钱任性。。。。。。。

werewolfman · 发表于 2019-2-15 10:32:59

按照变更进行研究，不等同一致性评价，根据变更风险程度酌情是否开展人体生物等效性试验。

wsx · 发表于 2019-2-15 10:58:00

两码事，难道通过一致性评价就不能变更了。即使原研的产品也有变更，按照指导原则进行研究即可。

ravenhigh · 发表于 2019-2-15 11:17:11

liupharmacist 发表于 2019-2-15 10:16
通过了一致性评价，发生原料供应商变更或者工艺变更，按照《药品注册管理办法》的规定，走补充申请即可。

别误导人，一致性是新规定，按旧注册管理方法变更是找死（原料药产地变更就是省局备案事项）。像原料药工艺变更，明显属于重大变更，杂质、BE全要重来，估计没哪个公司会犯贱胡改吧，这只是个虚拟问题

cgc717 · 发表于 2019-2-15 14:15:25

ravenhigh 发表于 2019-2-15 11:17
别误导人，一致性是新规定，按旧注册管理方法变更是找死（原料药产地变更就是省局备案事项）。像原料药工 ...

法规依据？

cgc717 · 发表于 2019-2-15 14:16:41

wsx 发表于 2019-2-15 10:58
两码事，难道通过一致性评价就不能变更了。即使原研的产品也有变更，按照指导原则进行研究即可。

同意！

cgc717 · 发表于 2019-2-15 14:18:09

werewolfman 发表于 2019-2-15 10:32
按照变更进行研究，不等同一致性评价，根据变更风险程度酌情是否开展人体生物等效性试验。

我赞同这个观点！

liupharmacist · 发表于 2019-2-15 15:21:51

ravenhigh 发表于 2019-2-15 14:44
法规还没跟上呢，新的注册管理办法肯定是学FDA，不可能再有更换原料供应商省局备案，辅料、包材变更自己 ...

一致性评价不过是个补救措施。正常程序还是建立注册体系，发生变更进行相关研究。通过一致性评价就不能变更了？我怎么误导人了？

liupharmacist · 发表于 2019-2-15 15:23:46

ravenhigh 发表于 2019-2-15 11:17
别误导人，一致性是新规定，按旧注册管理方法变更是找死（原料药产地变更就是省局备案事项）。像原料药工 ...

你的意思，通过一致性评价的产品，发生变更就要再走一遍一致性评价程序？

gdg661837 · 发表于 2019-2-15 15:34:01

ravenhigh 发表于 2019-2-15 14:44
法规还没跟上呢，新的注册管理办法肯定是学FDA，不可能再有更换原料供应商省局备案，辅料、包材变更自己 ...

是滴。估计要经过CDE了。

gdg661837 · 发表于 2019-2-15 15:35:10

liupharmacist 发表于 2019-2-15 15:23
你的意思，通过一致性评价的产品，发生变更就要再走一遍一致性评价程序？

没做一定要重做一遍。但是估计要进行BE。等于白做。供应商、工艺都改变了，你觉得随便弄弄能糊弄过去？

ravenhigh · 发表于 2019-2-15 15:36:27

liupharmacist 发表于 2019-2-15 15:21
一致性评价不过是个补救措施。正常程序还是建立注册体系，发生变更进行相关研究。通过一致性评价就不能变 ...

你把一致性地位理解低了，一致性不是补救，是方向，俺们的CDE是完全抄FDA的，新的药品注册管理办法本来去年就该出了，机构改革打乱了部署。将来变更，技术上就看新出的几个指导原则，但通道还没开放，应该没省局什么事了

liupharmacist · 发表于 2019-2-15 15:44:44

ravenhigh 发表于 2019-2-15 15:36
你把一致性地位理解低了，一致性不是补救，是方向，俺们的CDE是完全抄FDA的，新的药品注册管理办法本来去 ...

我也没说有省局什么事，药品注册管理怎么改革，那是另一回事。但不能说，通过了一致性评价的品种，发生变更就要再进行一次一致性评价。只能说按照变更指导原则进行系统研究。

liupharmacist · 发表于 2019-2-15 15:48:28

ravenhigh 发表于 2019-2-15 15:36
你把一致性地位理解低了，一致性不是补救，是方向，俺们的CDE是完全抄FDA的，新的药品注册管理办法本来去 ...

一致性评价当然是一种补救措施，针对的是已获得注册批准的仿制药。将来，仿制药申报注册批准时，必须符合与原研药一致的原则，而不是批准后再进行一致性评价。OK？

yangjin7309 · 发表于 2019-2-17 11:22:33

估计都是匆匆忙忙过一致性评价抢占前三位置做的怪，过了因为设备、工艺、“精贵”的原辅料等成本问题又不能顺利实施的领导策略导致，过后又通过N多小变更“稀释”原来一致性评价的代价。

[一致性评价] 通过一致性评价，如变更原料药供应商或原料药工艺变更，是否需要重新进行一致性评价？