通过一致性评价，如变更原料药供应商或原料药工艺变更，是否需要重新进行一致性评价？

cgc717 · 发表于 2019-2-17 14:15:12

yangjin7309 发表于 2019-2-17 11:22
估计都是匆匆忙忙过一致性评价抢占前三位置做的怪，过了因为设备、工艺、“精贵”的原辅料等成本问题又不能 ...

你想得太多了！

只是讨论技术问题而已！

gdfhunterqq · 发表于 2019-2-18 14:50:55

估计得让你做下BE

cgc717 · 发表于 2019-2-18 15:20:47

gdfhunterqq 发表于 2019-2-18 14:50
估计得让你做下BE

为什么？

gdfhunterqq · 发表于 2019-2-18 15:38:10

其他的先不说，换位思考下，如果你是总局的领导，在现在的环境下，要不要先把自己的责任甩掉先

巴山村夫 · 发表于 2019-2-19 08:40:19

看来问题还是比较复杂，等具体规定吧

取名字真烦 · 发表于 2019-3-28 11:11:48

那现在走个对应的变更原辅料供应商流程该怎么走？

邂逅自己 · 发表于 2019-3-28 11:16:23

对于通过一致性评价变更辅料供应商怎么弄呢，查环保直接关门了那种？

cgc717 · 发表于 2019-4-2 15:55:05

邂逅自己发表于 2019-3-28 11:16
对于通过一致性评价变更辅料供应商怎么弄呢，查环保直接关门了那种？

已通过一次性评价，直接变更供应商就可以了。

流年song · 发表于 2019-4-30 13:28:09

如果不能多个供应商，又没有原料药控制权，那制剂企业又被扼住喉咙了

guan暖暖 · 发表于 2019-7-1 15:51:36

应该要报补充申请的，只不过肯定不能像以前一样，只是报给省局备案了，得上报国家了。相关的政策还没有太明确。

顺得人1 · 发表于 2019-10-29 12:12:05

现在讨论的是变更后该怎么去管？既然通过了一致性评价，就采用变更的前后对比，不必要和原研参比对照了，只要原料药的质量特性无大的变化，应该不需要补充申请吧。

徐卫国1 · 发表于 2020-3-13 16:06:02

通过了一致性评价，发生原料供应商变更或者工艺变更，按照新修订《药品注册管理办法》的规定，要走补充申请，但要不要BE是个问题。

cgc717 · 发表于 2020-3-13 16:48:20

徐卫国1 发表于 2020-3-13 16:06
通过了一致性评价，发生原料供应商变更或者工艺变更，按照新修订《药品注册管理办法》的规定，要走补充申请 ...

目前得到的消息是不需要再进行BE

天下子 · 发表于 2020-3-18 15:55:15

gdfhunterqq 发表于 2019-2-18 14:50
估计得让你做下BE

这个应该看原料药工艺吧，工艺一致还有必要做BE？

冬瓜毛 · 发表于 2020-3-19 13:34:56

那是必须的

[一致性评价] 通过一致性评价，如变更原料药供应商或原料药工艺变更，是否需要重新进行一致性评价？