关于执行标准的询问？

紫衫211

对于WS标准，是需要每个企业都要执行的？对于一个药品如果之前执行的是WS1标准，如果新版药典有收录，是不是就自动升级执行中国药典标准呢？对于YBH标准，是国家局批给一个企业的，所以只有这个企业执行，如果此品种药店有收录，也不能直接升级，要看YBH标准和药典标准的高低？关于药品标准的执行是这样理解的吗？请蒲友们给予解惑，万分感谢！！

九三

是这么个理解，不过药店收不收，你如何知道的，再说，再大的药店收，也不影响你标准执行的问题。哈，打错字了吧，用拼音打的吧。

紫衫211

九三 发表于 2019-2-24 09:20
是这么个理解，不过药店收不收，你如何知道的，再说，再大的药店收，也不影响你标准执行的问题。哈，打错字 ...

是药典

北重楼

可以咨询监管部门一下

tianqi614

    凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
　　药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。

xqliu

执行最高标准。

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药典是最高的标准，其它标准都是来补充药典上没有的。药典收录就按药典，没有就部标局标、省标、市标执行。