有哪位研发大神能分享下药品研发管理文件模板吗？

乾坤屁屁猪 · 发表于 2019-3-1 14:04:36

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本帖最后由乾坤屁屁猪于 2019-3-1 14:04 编辑

如题，有哪位研发大神能分享下药品研发管理文件模板吗？小弟现需要建立研发质量管理文件体系，以前没有建立过，百度什么的完全搜不到，按GLP又觉得方向太大，导致没有方向，按GMP又觉得可能大体方向差不多，但是却有很多细节不同，希望大神们能不吝分享，谢谢

tang89124 · 发表于 2019-5-29 14:34:06

乾坤屁屁猪发表于 2019-3-1 17:20
为何我搜索了一遍都没搜到你说的毒手药王发的哪个呢？

药品研发管理操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=280031
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

gdg661837 · 发表于 2019-3-1 14:11:17

去挖几份药厂QC的文件就行了。参考的改。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-3-1 14:15:41

参照GMP质量管理体系内容，也就你们厂质量部的文件

kgkinger · 发表于 2019-3-1 14:17:37

保密的东东谁会发呢？

心清如水 · 发表于 2019-3-1 14:27:12

找毒手药王，他刚分享了一个研发注册管理规程，10金币。其他的，还是建议参考GMP指南进行，毕竟在人员、组织机构、文件管理、仪器设备管理、物料管理等这几大块，研发合规和GMP没太大区别，有些处于GMP过渡期，有些直接参考GMP里的做法就可

乾坤屁屁猪 · 发表于 2019-3-1 17:19:26

kgkinger 发表于 2019-3-1 14:17
保密的东东谁会发呢？

是管理类文件，又不是合成路线等技术文件，为什么是保密的呢？

乾坤屁屁猪 · 发表于 2019-3-1 17:20:30

心清如水发表于 2019-3-1 14:27
找毒手药王，他刚分享了一个研发注册管理规程，10金币。其他的，还是建议参考GMP指南进行，毕竟在人员、组 ...

为何我搜索了一遍都没搜到你说的毒手药王发的哪个呢？

hohomomo · 发表于 2019-6-19 19:09:23

非常感谢楼上给的链接，

无可厚非 · 发表于 2019-6-23 09:59:24

tang89124 发表于 2019-5-29 14:34
药品研发管理操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=145778&fromuid=280031
( ...

可是10金币值吗

无可厚非 · 发表于 2019-6-23 10:00:13

像偏差变更类怎么写哦

jane523017 · 发表于 2019-6-24 09:45:24

网上找找改改

mynamewky · 发表于 2019-7-16 14:09:26

非常感谢楼上给的链接，

Rekens · 发表于 2020-4-29 10:16:37

充了值也看不了

Rekens · 发表于 2020-4-29 10:17:34

充了值也看不了

a745158463 · 发表于 2020-10-28 09:45:11

楼上怎么了，看不了了吗

ok7926 · 发表于 2020-11-14 16:22:12

下载学习一下

如弈人生 · 发表于 2020-11-20 10:59:56

我也在搞这个

风语者 · 发表于 2021-9-1 09:43:33

非常感谢楼上给的链接，

styrenes · 发表于 2024-2-8 14:21:14

没钱，怎么才能有钱

[药品研发] 有哪位研发大神能分享下药品研发管理文件模板吗？

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