以药品为主的药械组合产品中器械部分的注册

流年菲火 · 发表于 2019-3-7 15:06:47

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各位老师好，最近刚接触药械组合产品，初步判定是以药品为主的医疗器械。看了2009年第16号关于药械组合产品注册事宜的通告，还是没解决疑惑，特来提问。药械组合产品中的医疗器械部分的生产商（与药企为合作关系）如果是新开办企业（以后也不打算单独做医疗器械，只做药械组合产品中的器械部分），只新建了GMP车间，尚未取得医疗器械注册证和生产许可证。药企与这样的器械生产商去组合申报是否可行？

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-7 15:25:39

就算你器械部分委托生产，受托单位也要有该生产许可证，具体看7号令

流年菲火 · 发表于 2019-3-7 15:30:55

fuyibo 发表于 2019-3-7 15:25
就算你器械部分委托生产，受托单位也要有该生产许可证，具体看7号令

我觉得不能算委托生产吧，药品部分和医疗器械部分都是新研制的（国外是作为药品整体批准的），所以准备做药械组合申报，没有单独的药品和器械。

流年菲火 · 发表于 2019-3-7 15:36:14

单独拎出来的器械部分在国内还没有产品注册

kellyhxz · 发表于 2019-3-8 16:54:37

是否可以这样理解，器械作为原材料提供给你，然后进行组装注册，那器械就变成了原材料？

kellyhxz · 发表于 2019-3-8 17:00:40

如果药品部分已经在国内上市，组合中又以药品为主得话，应该是按照药品申报注册

[研发注册] 以药品为主的药械组合产品中器械部分的注册

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