P4实验室袋进袋出系统灭菌完美解决方案

蒲公英小可爱

案例背景

哈尔滨某研究所的生物安全四级实验室（P4实验室）是我国建成的第二个P4实验室，目前正处于测试验收阶段。P4实验室是依据密封程度的不同进行分级，等级和安全性最高的生物安全实验室。从事致病性微生物实验的单位，作为各类传染病菌（毒）研究操作的基本单元，实验室必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；不同危害群的微生物，必须在不同的物理性防护条件下操作，一方面防止实验人员和其他物品受污染，同时也防止其释放到环境中。

案例详情

P4实验室中装有特殊的空调系统，进入这里的空气温度与湿度都是预先设定好的，过滤程度达到99.999%，能保障空气在整个环境中一小时循环多次。实验室采用定向负压系统，其核心区的压强达到负40帕，这样实验室空气的流动，只能是通过高效过滤器从外面进来，而保证实验室内的空气不向外流动。从实验室排出的气体也必须经过过滤程度为99.99%的0.3μm双级高效的袋进袋出过滤器，以保护实验室外的空气不受污染。由于该过滤器会截留对人体致命的微生物，因此需要定期更换。为保证更换的旧过滤器不会对外部人员造成伤害，在更换过滤器前需对双级高效过滤器进行完全灭菌。

该实验室曾使用某进口品牌过氧化氢发生器对袋进袋出过滤器进行灭菌，经过灭菌后，用于挑战的生物指示剂不能完全被杀灭，这对于高等级生物安全实验室是不能接受的。奥星公司在接到客户请求后迅速做出反应，安排灭菌设备及工程师前往该实验室。在灭菌开始前，我们将用于挑战的生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌，菌种号：ATCC12980，数量：106）和化学指示剂分别放在一级过滤器前4组、一级和二级过滤器中间2组、二级过滤器后3组以及灭菌回路的软管中1组，每组包含1片化学指示剂和1片生物指示剂。

经过3小时灭菌后，可发现灭菌回路软管中的化学指示剂已完全变色。降解过氧化氢后，断开过滤器连接管路，打开过滤器舱门，取出高效过滤器，取出所有指示剂。

观察化学指示剂变色结果，所有化学指示剂均已完全变色。将实验组生物指示剂和阳性对照生物指示剂接种培养，制作阴性对照组并培养。7日后观察培养结果，所有实验组及阴性对照组培养基均无微生物生长，阳性对照组培养基有微生物生长，可证明用于挑战的指示剂均通过挑战，灭菌合格。因此可认为袋进袋出双级高效过滤器已完全灭菌，达到预期结果，灭菌合格。

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