关于样品平行样差异的可接受范围

xyz6668819

想问下有没有出处？
比如   干燥失重   平行样，怎么才算平行好？
或者平行不好？
有没有相关规定

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★风★

平行样是需要做的，用相对平均偏差计算吧，限度可以根据水分的限度大小定，我们的胶囊剂的相对平均偏差小于5%。出处的话可以去看看中国药品检验标准操作规程，干燥失重。

kivy

参考《中国药品检验标准操作规范》2010年版，里面有很详细的

lhd000000

药品检验分析的精密度要求
一、平行试验的要求
１．熔点：平行测定3次；
２．吸收系数：平行试验２份；
３．酸值：平行试验２份；
４．含氟量：平行试验２份；
５．含氮量：平行试验２份；
６．干燥失重：失重为１％以上者平行试验２份；
７．水份（费休氏法）：平行试验３份；
８．浸出物：平行试验２份；
９．含量测定：平行试验２份。含量测定必须平行测定两份,平行试验结果应在允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,应重新测定。
二、含量测定的精密度要求

三、其它精密度要求
1、干燥失重  最大允许相对平均偏差不超过2%；
2、水份（费休氏法）  最大允许相对平均偏差不超过1%；
3、中药材测定水分，以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点；西药测定水分，以连续两次称重的差异不超过0.3mg为烘干终点。
4、滴定液标定和复标最大允许相对偏差分别不得超过0.1%；标定和复标者之间的相对平均偏差不得过0.15%。

jimmy1112

计算结果偏差，怎样才算平行。
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=379508
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

xyz6668819

kivy 发表于 2019-03-12 08:48
参考《中国药品检验标准操作规范》2010年版，里面有很详细的

没有具体的要求

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xyz6668819

lhd000000 发表于 2019-03-12 09:04
药品检验分析的精密度要求
一、平行试验的要求
１．熔点：平行测定3次；
２．吸收系数：平行试验２份；
３．酸值：平行试验２份；
４．含氟量：平行试验２份；
５．含氮量：平行试验２份；
６．干燥失重：失重为１％以上者平行试验２份；
７．水份（费休氏法）：平行试验３份；
８．浸出物：平行试验２份；
９．含量测定：平行试验２份。含量测定必须平行测定两份,平行试验结果应在允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,应重新测定。
二、含量测定的精密度要求

三、其它精密度要求
1、干燥失重  最大允许相对平均偏差不超过2%；
2、水份（费休氏法）  最大允许相对平均偏差不超过1%；
3、中药材测定水分，以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点；西药测定水分，以连续两次称重的差异不超过0.3mg为烘干终点。
4、滴定液标定和复标最大允许相对偏差分别不得超过0.1%；标定和复标者之间的相对平均偏差不得过0.15%。

请问这个是哪里的？领导问起来都要依据

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zhoumin0200

xyz6668819 发表于 2019-3-15 10:27
没有具体的要求

是啊，我也没有找到,你后来找到了么？

鱼儿12

xyz6668819 发表于 2019-3-15 10:28
请问这个是哪里的？领导问起来都要依据

同问，请问楼主找到了吗

TYL1

lhd000000 发表于 2019-3-12 09:04
药品检验分析的精密度要求
一、平行试验的要求
１．熔点：平行测定3次；

请问这些要求出自哪里呢？

男孩微笑

lhd000000 发表于 2019-3-12 09:04
药品检验分析的精密度要求
一、平行试验的要求
１．熔点：平行测定3次；

你好，请问这些出处在哪里？