元素杂质

jinlihu · 发表于 2019-3-14 16:14:38

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大家好，请问大家原料药厂家，评估元素杂质，一定要按照10g来计算限度吗，不能按照原料药最大日服用计量算吗？感觉10g对我们来说太严格了，达不到啊

zss0928 · 发表于 2019-3-14 16:41:09

ICH Q3D

jinlihu · 发表于 2019-3-14 16:46:11

zss0928 发表于 2019-3-14 16:41
ICH Q3D

ICH Q3D主要是针对制剂的吧，然后里面推介是10g？那原料药也要按照10g？

lisaSong · 发表于 2019-3-14 20:20:29

jinlihu 发表于 2019-3-14 16:46
ICH Q3D主要是针对制剂的吧，然后里面推介是10g？那原料药也要按照10g？

原料药肯定不能按照每日最大服用量来计算元素杂质的限度了，制剂里面又不只原料药，还有辅料，而且圣餐设备还可能会引入，如果你原料药里面的杂质就已经到限度了，那么到制剂肯定就超了。用10g计算是一个比较保险的数值。

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:15:59

受益匪浅

[欧盟药事] 元素杂质