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zhouxuzao

片剂包衣机更改转速要做哪些研究才能发起变更进行工艺验证

山顶洞人

我觉得看你转速变多少，这玩意从影响评估，对包衣影响不是很大，除非你变得真的很慢或者很快！

群728115

只要工艺没有改变，工艺要求的转速在包衣机转速范围内，那么我觉得包衣机转速变更不需进行工艺验证。

jianai70

【问题】片剂包衣机更改转速要做哪些研究才能发起变更进行工艺验证 ？
【分析】
“片剂包衣机更改转速”
1.说明变更的历史、理由及对产品质量的影响：
1.1研发确定工艺参数阶段时此转速是多少？
1.2本次为什么要变更？
1.3对产品的质量有什么影响？重点是药品的安全性与有效性。
例如：变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。

jianai70

续
2.变更类别
经过以上分析与变更指导原则判定变更类别（初步判断属于微小变更，但是依据变更指导原则貌似中等变更）。
3.根据判定的类别，进行相应的研究，研究哪些内容？
详细参加以下指导原则：
《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》2017.08.29
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008.01

jianai70

不知楼主的产品是化学制剂还是中药？若化药则参照化药，若中药则参照中药指导原则。

xqliu

执行你们公司的变更管理文件要求。