西林瓶烘干灭菌温度

HmomGd777 · 发表于 2019-3-30 13:32:32

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请教各位蒲友，非最终灭菌小容量注射剂使用的3mL的西林瓶经过隧道烘箱时最适宜的温度是多少？

四川小华佗 · 发表于 2019-3-30 15:44:25

300没问题啊，安瓿本来就不如西林瓶受热，温度低点，只要你FH能跑够，我觉得都没事

寒江行舟 · 发表于 2019-3-30 14:45:22

取决于隧道烘箱的设计，如灭菌段的长度、加热模组的功率等。但是一般不超过350℃，以免大幅度缩短耐热高效的寿命。也不会低于280℃，否则灭菌段需要太长。

HmomGd777 · 发表于 2019-3-30 14:47:14

寒江行舟发表于 2019-3-30 14:45
取决于隧道烘箱的设计，如灭菌段的长度、加热模组的功率等。但是一般不超过350℃，以免大幅度缩短耐热高效 ...

谢谢，如果设置300度可以吗

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-30 15:09:34

易水寒123 发表于 2019-3-30 14:47
谢谢，如果设置300度可以吗

设置300℃有点低了，隧道烘箱中有些冷点的温度偏差较大，尤其是老设备，可能偏差到10℃以上。
为了保证灭菌的效果，建议设置310℃。
另外，应该注意隧道烘箱的保养（尤其是温度分布的一致性），同时关注瓶子质量，瓶子质量太差可能导致脱屑。

东郊兽 · 发表于 2019-3-30 16:21:33

300度可以的，只要你的FH值大于1365就没事。安瓿瓶不建议温度过高，我这边就是300度灭菌

HmomGd777 · 发表于 2019-3-30 16:49:27

东郊兽发表于 2019-3-30 16:21
300度可以的，只要你的FH值大于1365就没事。安瓿瓶不建议温度过高，我这边就是300度灭菌

好的，谢谢您的建议，我也觉得可以

dingshao · 发表于 2019-4-1 09:27:24

这个数据应该是验证得来的，一般隧道烘箱厂家会给你个建议值，只要验证FH值大于1365，内毒素可以下降3个对数单位，就可以了。

HmomGd777 · 发表于 2019-4-1 10:38:29

dingshao 发表于 2019-4-1 09:27
这个数据应该是验证得来的，一般隧道烘箱厂家会给你个建议值，只要验证FH值大于1365，内毒素可以下降3个对 ...

谢谢分享，我们会对相关数据进行复核

RN19841 · 发表于 2019-4-1 10:56:56

300度需要验证，只要符合验证要求就行，如果担心设备老，温度分布不均匀，可以做空载热分布

腾飞 · 发表于 2019-4-1 12:07:11

这个数据应该是验证得来的，只要验证FH值大于1365，内毒素可以下降3个对数单位，就可以了。

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-2 09:22:52

我们用的是肖特2ml的瓶子，烘箱灭菌温度≥300℃，不低于五分钟，具体验证的时候可以结合网带的转速及烘箱灭菌段的长度而定。供你参考

kakahuafs · 发表于 2019-4-2 12:28:49

这个数据应该是验证得来的，只要验证FH值大于1365，内毒素可以下降3个对数单位，就可以了。

半夏1234 · 发表于 2019-4-2 16:10:23

320±10 温度太高对瓶子不是很好，有造成裂瓶的风险，其实你们可以根据设备做下验证。

star19890531 · 发表于 2019-4-3 08:06:27

现在还有使用320℃大于5min的要求吗

云深不知处 · 发表于 2019-4-3 08:37:52

建议检查注册工艺中，批准的除热原温度。除热原温度提高后，可能会影响内包材和药液的相容性。

玄皓 · 发表于 2019-4-3 08:56:57

考虑新华洗烘灌设备老化及使用寿命，刚调整灭菌段温度至290℃，正常变更体现的。

寒江行舟 · 发表于 2019-4-3 10:04:00

易水寒123 发表于 2019-03-30 14:47
谢谢，如果设置300度可以吗

我么用的300，Bosch设备

Dvencent · 发表于 2019-4-3 14:49:51

验证合格了，多少度都行

，灭菌效果、内毒素、瓶子质量等等

HmomGd777 · 发表于 2019-4-6 12:26:40

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-2 09:22
我们用的是肖特2ml的瓶子，烘箱灭菌温度≥300℃，不低于五分钟，具体验证的时候可以结合网带的转速及烘箱灭 ...

我们车间跟您说的情况一样，谢谢您的建议

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