【中然杯】节能让制药参数焕发新的生命力

无云007

节能让制药参数焕发新的生命力……

    最近有机会参加了公司能源管理体系认证的末次会议，本来只是去充当个人数，没想到认证老师的一句话却让我对工艺参数的意义又有了新的认识，结合本人曾经的车间管理经验，现将一些心得和感悟给大家分享一下。

    末次会议

    认证老师：这次的能源管理体系认证，想给大家提个建议，就是你们的工艺参数如果稳定的话，可以适当的收紧一下，这样可以减少贵公司的能源开支，例如：目前温度的控制范围是180℃～220℃，贵公司的实际温度一般在190℃～200℃之内，在不影响产品质量的情况下，其实温度的控制范围可以调成180℃～210℃，在制定参数的时候有意的把能源管理的理念给加进去。

这一席话，瞬间把我带到了在车间的那段经历，让我对自己之前的工作缺点又添上了浓浓的一笔。

    工艺参数的制定

    新建一个车间或者一条线的时候，需要起草大量的文件，对每个工序进行制定参数，从而来保障产品质量。说实话，起草文件制定参数的人，一般不会考虑那么多，在初步制定时，要么引用其他生产线的参数，要么巴拉一本《****指南》，抄里面的参数，其他人不知道怎么起草的，至少当初的我是这么干的。当时的想法是做到别被检查官认为不合理，更别提什么节能不节能了，只要认证过了就行。

    现在的心得和感悟

    注射用水：2010版GMP第九十九条提到“注射用水可采用70℃以上保温循环”。现在想想在之前实际执行的过程中，有可能做的有点过了。说实话当初没有过多的想为什么非要70℃？为此这两天专门查询了相关的文献，来补补知识，现将相关内容和大家分享一下：

贮存时间（h）	80℃已上保温		自然冷却至常温		65℃以上保温循环		循环并自然冷却至常温
	温度（℃）	微生物	温度（℃）	微生物	温度（℃）	微生物	温度（℃）	微生物
0	95	—	95	—	95	—	95	—
4	92	—	92	—	90	—	90	—
8	≥80	—	70	—	＞65	—	73	—
16	≥80	—	65	+	≥65	—	40	—
24	≥80	—	45	+	≥65	—	30	+
32	≥80	—	40	+	≥65	+	26	+
40	≥80	—	30	+	≥65	+	20	+
48	≥80	—	26	+	≥65	+	17	+

   

    注射用水所含微生物主要是假单胞菌属，在自然界分布广泛，存在于各种水、空气等介质中，适宜潮湿的环境，最适宜生长温度35℃，在41℃也能生长，而且呈几何数级增长，对环境抵抗力较弱。在制药行业中污染机会较多，污染来源主要为原料水、空气、生产设备等。

    本研究表明，自然冷却至常温和循环并自然冷却至常温，24h后注射用水的微生物限度已不符合相关规定；按80℃以上保温或65℃以上保温循环，24h内注射用水的微生物限度仍符合相关规定，可有效确保注射用水的质量。因此，笔者建议配制时使用新制备的注射用水，配制用水存放时间以不超过12h为宜，洗涤用水最好在24h之内使用，贮存时以不低于65℃保温循环。因为循环水对管道内壁有较大的冲刷力，流速高于2m/s湍流状态时，可将系统中的微生物或细小固体颗粒带走；微生物对热比较敏感，一般不会在高于60℃条件下繁殖。（红色部分为文献内容，共计506字，可不做整文字数统计）

    之前确实在70℃以上保温循环，不过循环时候的温度都是控制在75℃以上，如果结合实际生产情况，弄清楚该系统在不加热的情况下每小时能降几度，重新制定开启加温装置的下限温度，那么或许能够将温度控制在72℃以上，从而实现节能生产。

    另外还有曾经制定的压缩空气的压力；蒸汽压力；冷冻水压力；投料时注射用水的温度、搅拌时间；胶塞清洗的时间等等一系列参数，其实都应该在重新的审视一下，是否是最佳节能参数。

    总结

    这些心得和感悟对于大咖或者见识广的人来说，或许不值一阅，但是我还是希望在以后制定参数的时候，能够把节能意识融入到参数中，让参数既能保证产品质量，又能做到节约能源，让其焕发出新的生命力……

ceq518

数据说话，有理有据

562210630

思路是没问题，问题是如何去实施，项目的开头是工艺参数优化还是内控标准制定，多少数据量才能支持，适合自己的才是最好的。

无云007

562210630 发表于 2019-4-30 15:27
思路是没问题，问题是如何去实施，项目的开头是工艺参数优化还是内控标准制定，多少数据量才能支持，适合自 ...

只有实践了才有优化的可能，工艺参数不是一成不变，就怕定后一成不变。