纯化水呼吸器

简单点1

就是生产医疗器械用有一套小型的纯化水设备，以臭氧紫外消毒罐和管路，目前呼吸器没有单独的消毒加热装置。
1、现在查到的是ISPE规定医疗器械的可以用制造商完整性检测证明初始安装滤芯的完整性，现有厂家规定半年更换，不涉及完整性检测和清洗灭菌是否合理？
2、目前相关的法规均要求比较严格，使用前后进行检测，但医疗器械类或者非无菌药用有无相关法规支持
3、怎么解释拆换过滤器破坏罐内环境，臭氧消毒无法保证罐上部及滤芯安装位置的微生物达到消毒要求？
谢谢各位大神的解答

准圣级药老

首先，你的滤芯首次安装，你可以使用厂家的完整性报告，但是，你的呼吸器滤芯你是要拿下来消毒的，消毒以后你要做完整性，你不可能半年都不拿下来吧。第二，你更换滤芯的时候就不能等你储罐消毒的时候换吗？你的储罐有喷淋球，为什么会出现消不到的情况？

简单点1

制药初学者 发表于 2019-4-16 15:16
首先，你的滤芯首次安装，你可以使用厂家的完整性报告，但是，你的呼吸器滤芯你是要拿下来消毒的，消毒以后 ...

问题是没有，目前就是最简单的状态。没有喷淋，就算有喷淋呼吸器与罐体间管路上的也存在盲点。呼吸器消毒需要配设备的，我们没买。现在就想有没有法规支持，不需要消毒不需要完整性检测的。一次性更换。

准圣级药老

简单点1 发表于 2019-4-16 15:21
问题是没有，目前就是最简单的状态。没有喷淋，就算有喷淋呼吸器与罐体间管路上的也存在盲点。呼吸器消毒 ...

我觉得肯定是没有法规支持你的。做验证肯定很难，你敢不敢或者能不能做个风险评估，把这个问题给PASS掉？

简单点1

制药初学者 发表于 2019-4-16 15:31
我觉得肯定是没有法规支持你的。做验证肯定很难，你敢不敢或者能不能做个风险评估，把这个问题给PASS掉？

目前就是搜索到有一人说ISPE蒸汽和水系统水和蒸汽系统2007版有说到非无菌药可以考虑不用检测。现在正在找这版中

data1313

首先，呼吸器的作用是防止空气中的微生物、粒子进入罐体污染工艺用水。
其次针对问题：1、现在查到的是ISPE规定医疗器械的可以用制造商完整性检测证明初始安装滤芯的完整性，现有厂家规定半年更换，不涉及完整性检测和清洗灭菌是否合理？                          答：有厂家规定半年更换时肯定有数据回顾和累积证明半年内完整性可以保持，就不必再次完整性检测了，至于清洗灭菌，如果工艺要求不需要对微生物
           进行控制，灭菌的需求就不大必要。
              2、目前相关的法规均要求比较严格，使用前后进行检测，但医疗器械类或者非无菌药用有无相关法规支持？
              答：这方面目前可以参考《除菌过滤技术及应用指南》
              3、怎么解释拆换过滤器破坏罐内环境，臭氧消毒无法保证罐上部及滤芯安装位置的微生物达到消毒要求？
           答：拆换过滤器确实存在破坏罐内环境的可能，但是风险等级如果评估而言，会很低，也可以采取降低措施如拆卸后立即用洁净蒙板盖住等。所有地方的风
险并非能绝对的确保是0，而是降低至可接受。臭氧消毒多数用于厂房空间，纯化水系统消毒巴氏居多。
   

准圣级药老

简单点1 发表于 2019-4-16 15:37
目前就是搜索到有一人说ISPE蒸汽和水系统水和蒸汽系统2007版有说到非无菌药可以考虑不用检测。现在正在找 ...

对于检察官而言，你不检测是肯定不行的。很多时候是要数据积累的。

准圣级药老

简单点1 发表于 2019-4-16 15:37
目前就是搜索到有一人说ISPE蒸汽和水系统水和蒸汽系统2007版有说到非无菌药可以考虑不用检测。现在正在找 ...

对于检察官而言，你不检测是肯定不行的。很多时候是要数据积累的。

准圣级药老

简单点1 发表于 2019-4-16 15:37
目前就是搜索到有一人说ISPE蒸汽和水系统水和蒸汽系统2007版有说到非无菌药可以考虑不用检测。现在正在找 ...

对于检察官而言，你不检测是肯定不行的。很多时候是要数据积累的。

准圣级药老

data1313 发表于 2019-4-16 15:43
首先，呼吸器的作用是防止空气中的微生物、粒子进入罐体污染工艺用水。
其次针对问题：1、现在查到的是ISP ...

臭氧消毒，在国外还是比较认可的，但是，国内好像不太认可。在10版的GMP指南中其实是有对水系统用臭氧消毒的规定的。

简单点1

data1313 发表于 2019-4-16 15:43
首先，呼吸器的作用是防止空气中的微生物、粒子进入罐体污染工艺用水。
其次针对问题：1、现在查到的是ISP ...

这是10版水系统实施指南里的话：根据 ISPE 制药用水和蒸汽系统的试运和确认指南，在一些非无菌的产品制造企业，可能没有呼吸器完整性测试的设备，这样以滤芯制造商的完整性证明是可接受的。
我是否可以在文件上这么写，定期对纯化水微生物进行监测，一旦出现异常就进行管路消毒，继续监测微生物限度仍旧异常，更换呼吸器。

data1313

制药初学者 发表于 2019-4-16 15:46
臭氧消毒，在国外还是比较认可的，但是，国内好像不太认可。在10版的GMP指南中其实是有对水系统用臭氧消 ...

在水处理系统中，交换栏以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。 消毒杀菌的方法虽然都提供了去除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前纯水系统中能连续夫除细菌和病毒的最好方法是用臭氧，臭氧不会产生有害的残留物。但是此方法在国内水系统中的应用仅处于起步阶段。在国外，这和消毒方式确实已非常普遍。

准圣级药老

data1313 发表于 2019-4-16 15:59
在水处理系统中，交换栏以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。 消毒杀菌的方法虽然都提 ...

国内认可的巴氏消毒方法，我个人觉得主要缺陷在温度控制不好容易有红绣产生。没记错应该是高于85℃的时候。