清洁验证

dongdongzhang · 发表于 2019-4-16 23:17:22

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如果是新药车间，干完一个产品，下个产品不确定生产啥，清洁验证的允许标准是怎么定的？

来自安卓APP客户端

jingwei · 发表于 2019-4-17 16:12:49

如果是专用设备还需要计算限度吗？？目视洁净是否可以接受？？——针对无菌注射液

xu290606838 · 发表于 2019-4-17 11:08:32

你的提问有歧义。你问的是，所有生产品种已经确定，而且肯定都是要生产的，只是不知道生产完一个品种后，下个品种该生产哪个？还是问，目前都还不确定生产线有多少个品种，目前只确定了一个品种，在这种情况下，该如何做清洁验证？
1.如果是前者，按楼上说法，所有生产品种都列进去，做个表格，计算每个组合间的残留，取最差的做清洁验证
2.如果是后者，直接按10ppm计算吧。

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-4-17 07:44:18

10ppm标准？

wuzi123456 · 发表于 2019-4-17 07:50:14

风险评估

爬到山顶向上看 · 发表于 2019-4-17 07:58:15

期待大神回复111111

zk8031 · 发表于 2019-4-17 08:01:49

假定出一个下一品种最小批量，带入公式计算出限值

东郊兽 · 发表于 2019-4-17 08:04:51

如果不确定下个品种是什么，那你就按专用设备进行清洁验证，专用设备清洁验证可以按10ppm进行计算

hnlhqa · 发表于 2019-4-17 09:23:51

学习学习

蔡文静1986 · 发表于 2019-4-17 09:43:45

不确定的时候通过风险评估，按照最差条件进行品种的筛选。

mzx945 · 发表于 2019-4-17 10:09:37

比如说这台设备有A B C D 四个品种共用，生产完A品种后，不确定后面是做哪个品种（实际生产中也不可能固定顺序），做清洁验证时需假定出一个下一品种最小批量，带入公式计算出限值，需要把A品种对B品种的影响、A对C的影响、A对D的影响都需要考虑

chen欧 · 发表于 2019-4-17 10:21:58

全算一遍BUJIUXINGLE

a1234567890 · 发表于 2019-4-17 14:01:37

xu290606838 发表于 2019-4-17 11:08
你的提问有歧义。你问的是，所有生产品种已经确定，而且肯定都是要生产的，只是不知道生产完一个品种后，下 ...

后者是不允许的。

xu290606838 · 发表于 2019-4-17 17:28:56

a1234567890 发表于 2019-4-17 14:01
后者是不允许的。

等后续品种来了，再重新做呗

dadaomijian · 发表于 2019-4-17 23:12:27

那就按照下一个品种还是这一个产品计算不就可以了吗

琢玺净化装饰 · 发表于 2019-4-18 09:23:46

学习学习大神们的见解

梦一直都在 · 发表于 2019-4-18 16:08:26

要生产哪些品种都还不知道的话，先按专线清洁验证做，当有新产品投入后再按共线生产计算残留限度

あ火舞あ · 发表于 2019-4-18 16:56:42

如果有生产线清单，按CFDA清洁验证要求，对每个品种相互之间的影响进行计算。如果没有就按专线进行计算，就是说上一个品种和下一个品种都是同一品种进行计算。后期增加品种再重新进行风险评估计算。

Russell-Cao · 发表于 2019-4-18 17:01:44

不确定生产啥是的，但是不能生产啥一定是知道的

小小无敌 · 发表于 2019-4-18 21:56:19

计算PDE，大多数都已认可PDE标准了。

[专家答疑] 清洁验证

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