计算机化系统需要再验证吗？

jshafei

学习了学习了

zjtyw

wangtutu0519 发表于 2019-4-30 12:51
你怎么知道  无变更、无升级、无更新补丁？
是不是 再验证的时候才知道的呢 ？
那么 ，无变更、无升级、 ...

GMP指南中很明确，计算机系统只有两种情况需要进行再验证，一是系统发生变更，评估后需要再验证；二是定期审查后发现系统已经不再验证状态，需要再验证。因此，系统日常需要定期进行审查，系统有变更需要及时评估，做好这些，就可以了。

九五二七

需要  和设备一个道理   你没有变更就不需要再验证了吗   计算机系统平时维护不好也很容易崩溃  看你环境  使用情况  相应的管理  系统使用的流畅有没有卡顿   硬件有没有什么损坏
看平时的使用情况 确认需不需要升级什么的  

机智鼠

计算机化系统即使无变更、无升级、无更新补丁，仍需定期进行再验证。这是为了确保系统依然能够满足规定的性能标准和法规要求。各国的药品生产质量管理规范（GMP）、美国药典（USP）以及国际制药工程协会（ISPE）的良好自动化生产实践指南（GAMP）等均有相关的规定和指南。因此，持续的验证是确保系统可靠性和合规性的关键措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】