记录中物料平衡率的问题

极目

平衡率是不是一个为经济效益而生的指标？
物料平衡率是不是不会影响药品安全和疗效？
一般哪些工序需要计算物料平衡率，哪些不需要计算平衡率？

915_雨

极目 发表于 2019-5-3 18:30
您的回答我是这样理解的
平衡率是衡量药品质量的综合指标，不直接影响，但平衡率异常就能说明问题（也许 ...

就是个预警指标。
至于要不要，企业自己先弄清楚为什么要做，若出发点只是想偷懒，并不是相关工序物料平衡的风险低。
任何指标都是双刃剑，一方面预警，一方面作假时就要逗数字。

应如是

1、影响效益的不是平衡率，是收率。两者相似，但不同。
2、会影响工艺安全，例：大于百分百，必然是有杂物混入了。
3、理论上，任何工序都需要计算平衡率。

915_雨

1.为衡量批间一致，要说经济也可以。
2.不直接影响，反映过程正常与否，要说完全不影响，则不一定。
3.需不需要，得看你们到底觉得有用没用，还是觉得麻烦多此一举。
有用没用是看你需求，没需求就没用。
所有工序都基本能算物料平衡，属于KPP，自己可以评估其风险

极目

915_雨 发表于 2019-5-3 18:21
1.为衡量批间一致，要说经济也可以。
2.不直接影响，反映过程正常与否，要说完全不影响，则不一定。
3.需不 ...

您的回答我是这样理解的
平衡率是衡量药品质量的综合指标，不直接影响，但平衡率异常就能说明问题（也许是多方面的问题）
具体工序是否计算平衡率有企业自行决定

边地伯爵

收率才是经济指标

蓝雨~

平衡率是质量指标吧，GMP有这要求我记得，收率才是经济指标

binbin123

物料平衡可以确保产品质量，在物料蒸馏时我们曾根据物料平衡来确保产品质量。