制药用水的法规变革是制药行业节能减排的利器（2）

蒲公英

接续上一篇：制药用水的法规变革是制药行业节能减排的利器

【饮用水与自来水】

饮用水是指可以不经额外净化处理、可直接供给人体饮用的水。饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子等物理、化学或物理化学的方法进行制备，用于减少水中特定的无机物和有机物，饮用水常规处理工艺的主要去除对象是水源中的悬浮物、胶体物和病原微生物等。饮用水分为散装饮用水与包装饮用水，散装饮用水包括由用户自行取用的天然泉水、井水、河水和湖水，或者由饮用水输送装置输送到用户端的管道直饮水；包装的饮用水有瓶装水（例如矿泉水、纯净水）与桶装水等形式。

自来水是指通过自来水处理厂净化、消毒后生产出来的符合相应标准的供人们生活、生产使用的水。生活用水主要通过水厂的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自来水厂按照《国家生活饮用水相关卫生标准》，经过沉淀、消毒、过滤等工艺流程的处理，最后通过配水泵站输送到各个用户。

很多人可能会觉得自来水本身就是与饮用水有着不同质量属性的水，允许自来水达不到饮用水标准，这本身就是一个行业认知误区。很明显，如果按照自来水的名词解释和质量控制要求，自来水本身就属于散装饮用水，它具有管道直饮水的特性。类似纯化水系统一样，自来水系统同样具有制备、储存与分配单元操作，并最后通过输送泵输送到各个用户，其用水点水质必须满足国家强制规定的《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

可惜的是，与制药行业药典水（散装纯化水、散装注射用水）已经达到的认知水平及普及程度不同，目前，除了香港等少数地区外，因为环境污染与市政管网建设等诸多原因，截至到2019年，中国绝大部分地区的自来水还无法实现真正意义上的直接被饮用，而其106项质量检测指标的国家强制规定也加剧了企业或个人去自建饮用水系统的困难，这个客观现状不仅是我国普通大众健康饮水的一个障碍，也成了制药行业科学发展与节能减排的阻力。可喜的事，很多的创新与创意都在弥补饮用水的这最后100米，例如，这个可以实时过滤的可随身携带的创意花洒，就是一个可爱的解决方案。

【散装纯化水】

中国药典需要清晰的认知到所有的制药用水都需要区分为原料水与产品水两大类。中国药典2015版规定，纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。纯化水是一种药典水，作为制药企业最为重要的原料及清洗剂，广泛应用于制药行业的药品配制工艺及清洗工艺，这些所有的描述都没有拒绝包装纯化水的存在，只不过，中国药典并没有明文收录它而已。

需要注意的是，药典在纯化水的之制备工艺、存放形式、存放温度等细节上并没有给予任何强制要求，例如，我们可以考虑热压式蒸馏水机制备常温纯化水、考虑多效蒸馏水机制备高温纯化水、采用散装形式或者采用包装形式，只不过，与欧美药典明显不同，中国药典没有收录任何形式的包装纯化水。

【散装注射用水】

中国药典2015版规定，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。散装注射用水是一种药典水，作为无菌与生物制药企业最为重要的原料及清洗剂，广泛应用于制药行业的无菌药品配制工艺及最终终淋工艺。

需要注意的是，欧盟药典已经全面趋同于美国药典，欧洲药典从2002年引入高纯水（一种欧盟药典水，采用非蒸馏法制备，但不允许使用于注射剂），到2017年决定取消高纯水，直接允许非蒸馏法制备注射用水，整整花了15年时间。下表为笔者分析总结的各种制药用水的性质与类型，有助于大家正确认知制药用水。

众所周知，所有事务的变化都是先有认知，然后是共鸣，最后是变革，任何违背这个发展规律的科学都是伪科学，因此，我们不能奢望今天认知，明天就发生翻天覆地的行业变革，但我们坚信，只要能得到全行业认知与共鸣，这个变革就会越早到来，它或许需要10年，或许需要20年。未来，中国药典的纯化水与注射用水标准变革如何发展，需要全行业制药同仁的共同智慧，我们一起拭目以待，只要认知上不发生方向性的偏差，这个变革就不会遥远。

质量源于设计，风险源于认知，认知修正方向，方向引领未来。我坚信，正确的方向是那个能实现巨大能量的带来整个行业节能减排效应的导火索，或许，当我们充分认知这些行业误区并在10－20年实现法规层面的彻底变革后，每年全国制药用水系统能为国家节省的直接能耗会超过500亿元人民币，这还不包括那些并没有太大经济价值的“无效质量措施”（例如，每个使用点检测10个纯化水指标，每个使用点检测11个注射用水指标，检测一年的注射用水PQ第三阶段指标等）。

虽然我知道这并不是轻易能实现的，会有很多人担心这种变化带来的各种不适与冲击，但我们制药人一定有这个梦想，去推动它的实现，因为它是更加健康的发展方向。

【作者简介】张功臣，制药行业专家，制药用水系统“疑难杂症”资深诊断分析师，资深GMP合规性及工程设计咨询专家。全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家药品监督管理局检查员培训专家，中国药典通则0261制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍；在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着非常丰富的经验，组织设计与实践过上千个高端无菌制剂与生物制品企业的制药用水项目。

ralf12300

漂亮，先得改变认知。

沣城

好不愁吃，还是不错是

syhorchid

受限于各种因素，国内的自来水目前还不能直接被饮用！

有所思

使用散装水会比企业自建纯化水系统更实惠吗？

TZS

质量源于设计，风险源于认知

有所思

认知修正放心，方向引领未来。