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[风险管理] GMP188条说不得在同一生产区域生产不同品种和规格产品,

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发表于 2019-5-13 15:09:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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188条说不得在同一生产区域不得同时生产不同品种和规格产品,那是否可以同时生产同品种同规格的不同批号产品,有两台设备隔离罩开各生产一批。

点评

通常 只接受外包装在强物理隔离的情况下进行不同批次、不同品种的生产 洁净区同房间任何时段都不应同时生产 对于没有最终成型的产品 一旦混淆 发现的概率极低  发表于 2019-5-13 15:20
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药徒
发表于 2019-5-13 16:48:01 | 显示全部楼层
只要隔离有有效的隔离措施   不同品种也是可以的
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宗师
发表于 2019-5-13 16:39:01 | 显示全部楼层
参考这个讨论结果:https://www.ouryao.com/thread-13322-1-1.html

主要防止混淆差错。不同批次之间能有效隔离就可以了,风险自己评估,不能断章取义。
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药徒
发表于 2019-5-13 15:21:00 | 显示全部楼层
不能断章取意,后面还有叙述“...除非...”
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 楼主| 发表于 2019-5-13 15:22:50 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-5-13 15:21
不能断章取意,后面还有叙述“...除非...”

那意思证明没有交叉污染也可以吗

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同产品不同规格考虑混淆。风险很大哦  详情 回复 发表于 2019-5-13 16:10
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药生
发表于 2019-5-13 16:10:45 | 显示全部楼层
biZsyjsqjB 发表于 2019-5-13 15:22
那意思证明没有交叉污染也可以吗

同产品不同规格考虑混淆。风险很大哦
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 楼主| 发表于 2019-5-13 16:36:47 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-5-13 16:10
同产品不同规格考虑混淆。风险很大哦

是同品种同规格的

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那得考虑同产品同规格同时生产的工序是什么了,相同工序问题不大  详情 回复 发表于 2019-5-13 16:50
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药生
发表于 2019-5-13 16:50:21 | 显示全部楼层
biZsyjsqjB 发表于 2019-5-13 16:36
是同品种同规格的

那得考虑同产品同规格同时生产的工序是什么了,相同工序问题不大
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 楼主| 发表于 2019-5-16 06:53:03 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-5-13 16:50
那得考虑同产品同规格同时生产的工序是什么了,相同工序问题不大

我们是同品种,同规格,相同工序,同一操作间,两台相同的灌装设备,能不能两台设备各分一个批号的产品,大家有公司这么做的吗?检查老师看过可以吗?

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完全可以啊,没问题  详情 回复 发表于 2019-5-17 08:26
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药生
发表于 2019-5-17 08:26:49 | 显示全部楼层
biZsyjsqjB 发表于 2019-5-16 06:53
我们是同品种,同规格,相同工序,同一操作间,两台相同的灌装设备,能不能两台设备各分一个批号的产品, ...

完全可以啊,没问题
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