请教：年度回顾分析报告的实施与结果判定？

bailetianpugong · 发表于 2012-7-30 12:58:22

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年度回顾分析报告除了物料、产品质量、成品质量、生产工艺、生产记录、偏差处理、产品召回、不合格品销毁、系统运行等回顾，还应具有什么内容？是否需要将相关的设备清洁验证、工艺验证等加入其中？其结果表述为什么？谢谢各位大神！

helen · 发表于 2012-7-30 15:17:38

设备名称、编号、验证项目，验证报告日期，验证结果，备注等以表格的形式列清楚

lxm522 · 发表于 2012-7-30 15:35:37

环境监测情况回顾、工艺用水质量检测情况回顾、人员情况、委托加工、委托检验情况回顾、不良反应、产品召回、投诉情况、药品注册相关变更的申报、批准及退审这些我是加进去的

bailetianpugong · 发表于 2012-7-31 15:12:42

lxm522 发表于 2012-7-30 15:35
环境监测情况回顾、工艺用水质量检测情况回顾、人员情况、委托加工、委托检验情况回顾、不良反应、产品召回 ...

那么这些项目统计后，也做完分析趋势图，如果结果都在符合规定的范围时，应该做什么样的结果判定呢？

bailetianpugong · 发表于 2012-7-31 15:15:00

helen 发表于 2012-7-30 15:17
设备名称、编号、验证项目，验证报告日期，验证结果，备注等以表格的形式列清楚

与分析品种相关的验证都应该罗列出来吗？

helen · 发表于 2012-8-1 09:15:59

回顾，当然是与回顾相连的全部列出来。

lxm522 · 发表于 2012-8-1 09:47:02

bailetianpugong 发表于 2012-7-31 15:12
那么这些项目统计后，也做完分析趋势图，如果结果都在符合规定的范围时，应该做什么样的结果判定呢？

环境监测、工艺用水就要做趋势分析，都在范围内说明监控或控制良好，将计算的平均值标准偏差都写上其实都不可能全部都在范围内的有偏差处理措施要体现出来的

友邦人士 · 发表于 2013-3-8 09:52:13

只要GMP中提到的和产品质量有关的什么工艺参数，质量检测指标变化，设备维修情况，公用设施监测等等都可以分析，关键的前提是你要有统计的数据，有说服力。完后还要定出纠正和预防措施，并组织实施，来年再对实施情况进行分析评价

bailetianpugong · 发表于 2013-3-8 17:49:50

友邦人士发表于 2013-3-8 09:52
只要GMP中提到的和产品质量有关的什么工艺参数，质量检测指标变化，设备维修情况，公用设施监测等等都可以分 ...

非常感谢！

hy_dai@163.com · 发表于 2013-4-9 13:56:46

谢谢分享

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