《蒲答》论坛问答一周精选（2019年04月15日-2019年04月21日）

持久的永恒

遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“持久的永恒”即天麻妹编辑，“山顶洞人”出去浪没时间审核了。
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！

[无菌&限度检查] 淋洗水取样微生物
问：有一包衣机喷浆管取样检测微生物，由于管子直径较小，擦拭法难以实现，现用淋洗法进行取样。那么用淋洗法取样，要求取多少的水来淋洗，淋洗几次？
答：bc2939111：首先你的管道清洁干净之后，采用淋洗法取样，淋洗液体积的选择，要保证你的管道要全部淋洗到，包括最难清洁部位，取样结束，送检薄膜过滤法检测微生物！
歪楼：谁规定上厕所用10张纸 必须右手擦拭5遍？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=472926&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量保证QA] 为什么？已超过有效期的原料药，即使经检验仍符合质量标准也不能继续使用
问：为什么：已超过有效期的原料药，即使经检验仍符合质量标准也不能继续使用。
答：lrx30000: 说直白点，只能保证检验时刻的样品没有问题，不能保证过期的原料药物制作完成后有效期能够按照正常生产来。所以要么选择重新制定一个较长的有效期并且验证通过，要么还是买新的原料报废原来的吧。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=472932&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline
灭菌柜测试探头低温
问：在进行灭菌柜验证时，灭菌段温度都是在121℃的，但是有时就突然有个探头掉到80-90℃。这个是因为冷凝水的缘故吗？直觉上总感觉灭菌柜压力这么大，即使有冷凝水温度也不会这么低呀
答：bajiexl：说的是灭菌柜自带探头还是验证用的热电偶？如果是自带探头，多半是探头有损坏或者末端接线处有锈或有水；如果是热电偶，多半是SIM盒接线处有水，拿压缩空气吹一下，长时间有水产生锈的话需要把锈打磨一下。冷凝水一般不会低于100℃的
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=472966&page=1#pid10348424

[工程设计与设备选型] 表冷器后湿度
问：夏季   1.当表冷器的温度低于空气中水蒸气露点值时，从表冷器出来的空气相对湿度变高，绝对湿度降低，相对湿度一定是100%，是这样么？    2.按照1.的说法之后在表冷器后加的一个加热装置（冬季加热，夏季升高冷却后空气），升高经过表冷器后的低温空气的温度（但不能升的太高），另外因为升高温度导致的空气相对湿度降低，绝对湿度不变，那么夏季除湿，一定要在除湿后开启加热么？3.夏季空气降温就要走表冷器（7-12度），这个表冷器温度一定低于空气露点么，4.那么低于的话，是否还需要开启后边加热，降低相对湿度，5.夏季，这个表冷器温度下能实现等湿降温呢  6.黑龙江的冬季  表冷器里面的水，都已经排干净了，还需要在表冷器前预热新风么  （室外温度零下20多度）
答：ky1379：1、是的，但空气和表冷器接触不够充分，实际一般按照90%、95%计算。
2、通常都需要。
3、因为是冷冻除湿，一定要低于空气露点。
4、同等2个问题，和空气处理过程也有关系，除二次回风外一般都需要。可以简单理解为温度下降快/容易，湿度下降慢/困难，湿度达到时要求，温度也过低了，需要再热拉回去。
5、这个问题目的何在，不需要除湿吗？实现不了，空气露点低于7度就会析湿。
6、表冷器水排净了，就不需要单独为表冷器考虑预热了；至于还是否需要预热，在于你加热方案、热盘管防冻措施等，可能还是需要要，但不是为表冷器加的。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=472981&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量控制QC] 数据处理问题
问：安捷伦走液相时 RSD运行结束 几分钟后设备报错 停止运行 发现是清洗柱塞杆接口有漏液 对RSD进行了处理，图谱没问题，结果0.02%没问题 但是处理结果没有保存 然后重启设备重新进样RSD，想请问之前的RSD应该算是偏差吗 结果需要处理保存吗 没保存的话能不能得出设备报错对RSD无影响的结论
答：zwh1989：1、你RSD运行都结束了，设备因为漏液报错对RSD肯定没影响的啊
2、所有的原始数据及操作都应该有记录
3、如导致错误发生的原因显而易见的可以在使用日志上备注说明即可，可不归纳为偏差。
4、处理结果没保存是因为没有相应的流程规定还是因为人为疏忽？这个可以写个CAPA。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=473015&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量保证QA] RABS系统的问题求教
问：主要是开门的问题 1.生产过程中，胶塞和铝盖等物料的添加，如何进入RABS系统？如果没有传递装置，是要开门操作吗？
2.开门操作是否被允许？有没有法规要求？能通过风险评估来规定开门次数和时间吗？
答：edwardslu：1.胶塞和铝盖等物料，一般都是通过传递装置，在生产前转移放入到RABS系统里自净，待生产开始后则通过RABS的手套来操作。如没有传递装置，则需要模拟灌装的时候考虑进去，按理是开门操作，并且对包装表面进行消毒并自净后，方可生产。
2.开门操作是被允许的，但开门操作的前提是在模拟灌装时已经把相关的干扰设计进去，就是楼主说的开门次数、时间、目的等，这些干扰行为都是通过风险评估来确定。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=473130&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

气液相审计追踪审查权限问题
问：我司QA 负责对气液相 系统审计追踪审查，里面有2项目不是很明白。角色权限是否发生改变？ 人员权限是否发生改变？ 这两个在这个计算机化系统里面分别的意思是什么啊。
答：星火燎原之势：角色权限是否发生改变？ 人员权限是否发生改变？角色权限改变指的是分析员的权限是否可以做主管或者经理权限操作，人员权限是是否存在人员离职或者不在本岗位还存在权限登录权限，有的话相应的权限变更有没有记录。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=473200&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量保证QA] 环境监测房间面积问题
问：关于房间悬浮粒子、沉降菌等监测或确认时，都需要有个房间面积（不管是开根号还是后来的查14644的表）。
但是想问下大家，您们的房间面积是直接CAD图上算整个房间的面积（第一种），还是在此基础上再减去从地面到天花板的设备（如干热烘箱）所占用的面积（第二种）。亦或是还要减去那些即便没到天花板但接近天花板（距离约50~60cm）的设备（如隧道烘箱）所占用的面积
（第三种）
答：283800405：第一种呀。你是要证明你的房间是能达到GMP或者ISO14644的要求，保证空态的时候是合格的。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=473650&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
天麻妹18284005401；
杨曙光13908125612；
微信同号。

寂寞雨中行

给你点个赞

十二月的雪

数据处理问题：该条应该走偏差，首先，设备停机报错，就应该走偏差，至于后续检验结果没有收到影响，那只能证明偏差的程度和影响范围。简单的在日志上标明，此法不可取。

会飞的龙1

公司破产，现有大容量注射液品种转让，13904216108，韩先生。

MatthewLuan

就上厕所擦几遍这个事情，能解释很多问题。

syhorchid

谢谢分享

持久的永恒

哈哈，标准版歪楼回答。

3到15

哈哈有趣

jane6175

谢谢分享！

云水风度

谢谢分享！

lhd000000

谢谢你

大海

答疑解惑，不错不错

1260041939

赞一个。。。。