关于检测试剂的有效期

御龙

   药品质检实验室里用作质检的试剂没有有效期？怎么判定？药监局会怎么处理？求大神知道
？

毛毛虫123

一切不做验证的有效期都是自欺欺人

星火燎原之势

刚好最近在写试药试剂的管理：
5.4.2.2        化学性质稳定的试液有效期一般为六个月，溶液、指示液有效期为三个月；
5.4.2.3        超过有效期或在效期内，但性状发现了变化（如变色、长霉、浑浊、沉淀等）的，作废液处理；
5.4.2.4        缓冲液有效期为14天，使用之前应确认pH值无变化，目视检査溶液应澄清；
5.4.2.5        HPLC流动相有效期为7天，使用之前目视检查溶液应澄清，HPLC清洗溶液有效期：纯化水为3天、有机试剂或溶液为1个月；
5.4.2.6        薄层色谱（TLC）流动相及性质不稳定需临用新制的应临用新配，TLC喷板液有效期为1个月。
5.4.2.7        0.1mol/L盐酸、1mol/L氢氧化钠和0.1mol/L氢氧化钠等有效期为1个月。
5.4.2.8        其他溶剂和溶出媒介有效期为14天。

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星火燎原之势 发表于 2019-5-20 16:44
刚好最近在写试药试剂的管理：
5.4.2.2        化学性质稳定的试液有效期一般为六个月，溶液、指示液有效期为三个 ...

这个根据是出自哪里可以提供一下么、谢谢啦

星火燎原之势

2010版药品GMP指南上面有提到

maone

上个月刚好被开了一条条款，质检室检验试剂没有标明开瓶有效期。处理方法，标签有的按标签，没有的咨询厂家，这是最省事的，再不行查相应的国标行标，药典。最后，记得改文件，把这些事项都说明清楚。

阑枫轩

是有专项规定的，楼上已经提供下载了

御龙

星火燎原之势 发表于 2019-5-20 16:44
刚好最近在写试药试剂的管理：
5.4.2.2        化学性质稳定的试液有效期一般为六个月，溶液、指示液有效期为三个 ...

大神，那些分析纯的化学试剂的有效期那？

星火燎原之势

御龙 发表于 2019-5-21 10:57
大神，那些分析纯的化学试剂的有效期那？

遵守生产厂家规定的有效期，如果厂家没有规定，对于化学性质稳定的试药，自开瓶之日起最长有效期不应超过5年；对于不稳定的试剂如液体自开瓶之日起最长有效期不应超过3年，试液的就按试液配制管理

御龙

星火燎原之势 发表于 2019-5-21 13:12
遵守生产厂家规定的有效期，如果厂家没有规定，对于化学性质稳定的试药，自开瓶之日起最长有效期不应超过 ...

法律法规依据有某？

48145596

厂家有有效期的按照厂家的来。没有有效期的可以向厂家要一下稳定性资料，然后内部规定。也可以自行考察，规定有效期，

老石106

受教了,学习一下

大海

学习学习了

淡然。

学习一下，顺便攒点金币。

jingxiu1030

有些法规可以直接拿来用，有些还是需要验证支持的，比如自配的