供应商清单中的质量标准是指企业内控标准还是药典标准之类的

plovelilypan · 发表于 2019-5-23 11:33:53

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大家好，2010版GMP法规要求质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
其中的“质量标准”是指企业的内控标准还是药典或国标的标准呢？我了解的有些企业是写的内控标准，有些是国标或药典的标准，到底哪种更合适呢？纠结中，求解！谢谢！

小平果果 · 发表于 2019-5-23 11:36:57

看你检验报告书，对方用那种标准就备相应的就OK！

novacyl277 · 发表于 2019-5-23 11:36:19

国标和药典是标准，企业内控标准只要不和国标和药典冲突就行。

寂寞雨中行 · 发表于 2019-5-23 11:37:48

你公司产品的质量标准来源写的是什么标准就是那个标准

plovelilypan · 发表于 2019-5-23 12:49:44

寂寞雨中行发表于 2019-5-23 11:37
你公司产品的质量标准来源写的是什么标准就是那个标准

我们有很多国外的物料，很多都是厂家标准，COA上表述方式是符合USP几号标准啥的，无菌符合另一个标准限度，这种要怎么写？直接写厂家标准嘛？

clo0ud · 发表于 2019-5-24 11:01:05

当然是你们公司自己的内控质量标准，如果一但你的内控质量标准比国家的标准要求高一点，你放个国家标准，不合适。内控标准是适合自己企业的标准是经过验证确认的。

clo0ud · 发表于 2019-5-24 11:04:02

不管是哪来的物料，也不管他原本的质量标准是什么。一切都要符合你自己公司的质量标准，经过你公司自己检验不符合你公司质量标准那就是不合格，不管他符合国家那条规定。因为物料是用于你自己产品生产的。

plovelilypan · 发表于 2019-5-27 14:16:25

clo0ud 发表于 2019-5-24 11:04
不管是哪来的物料，也不管他原本的质量标准是什么。一切都要符合你自己公司的质量标准，经过你公司自己检验 ...

谢谢，我明白你的意思，但是如果是没有内控标准，现阶段研发阶段质量标准也在研究摸索中，这种情况下目前只能依靠厂家COA，此时的标准怎么写？

safsaf · 发表于 2019-10-11 06:42:12

plovelilypan 发表于 2019-5-27 14:16
谢谢，我明白你的意思，但是如果是没有内控标准，现阶段研发阶段质量标准也在研究摸索中，这种情况下目前 ...

研发阶段使用的物料也需要建立经批准的合格供应商名单吗？

依然飘雪12 · 发表于 2019-10-23 13:27:06

plovelilypan 发表于 2019-5-27 14:16
谢谢，我明白你的意思，但是如果是没有内控标准，现阶段研发阶段质量标准也在研究摸索中，这种情况下目前 ...

自己应该定物料的质量标准啊，先以药典标准为准，这是最低标准，再看厂家标准，如更高可以以厂家标准为准。

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 08:47:50

优秀优秀优秀优秀优秀

[物料管理] 供应商清单中的质量标准是指企业内控标准还是药典标准之类的

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