清洁验证限度算法

ygl13791622883 · 发表于 2019-5-23 16:53:42

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在工作中算限度值的时候碰到这三个公式，明明都是根据日治疗量来的，但是算出来结果不同。请问各位大神，这三个公式有什么区别，都什么时候用。PS：特别是前两个，感觉就差了那个活性成分含量的百分比，其他都一样。

liuchaons · 发表于 2019-5-23 17:49:47

这2个是一样的吧，上面是含量算，下面是剂量算

依然星期三 · 发表于 2019-5-23 18:34:39

多谢分享

X1234561 · 发表于 2019-5-23 20:35:08

多谢分享，学习一下！

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-5-24 07:58:00

都是一样的啊你算错了吧所以不一样

火蝶 · 发表于 2019-5-24 08:51:32

333那个公式是计算你下一产品中允许的残留浓度就是单位量中上一批产品的残留量
111那个公式是根据你下一产品最小批量计算上一品种在整条生产线允许的残留量也就是一个残留总量的最小值
222那个公式计算设备表面单位面积上一品种的允许残留量

222计算出的结果才是最后你要的然后再清洁验证中如果是擦拭法取样你要根据222计算的限度再乘以擦拭回收率如果是取淋洗液就用222计算的限度乘以验证设备的接触面积再除以淋洗液体积

文記陳 · 发表于 2019-5-24 09:07:29

回去翻一下03版的验证指南搞清楚这些名词概念代入验证即可

空灵2003 · 发表于 2019-6-19 07:49:03

还有根据生产线共线品种最小规格的算

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[已解决] 清洁验证限度算法

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