HOLD住这些检查，你的公司很skr！！！

往事随风123

自2018年长生生物疫苗事件以来，国家对药品、食品的质量与安全更加重视，监管力度也逐步加强。从2018年下半年至2019年上半年，“飞检”是一波接着一波，国抽也是天天都在进行中，3.15更是重点报道食品、药品的质量安全问题。那么作为生产企业要既要有迎接检查的能力，也要时刻保持产品质量安全意识，这样才能在重压之下面无惧色！
一、飞检即飞行检查，是监管部门或国际认证机构对获证企业跟踪检查的一种形式。如GMP飞行检查、FDA飞行检查。
特点：不预先告知，高效快速的现场检查，更能准确反应出受检企业现场的真实状态。
法规：2006年发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》；2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》；2015年发布《药品医疗器械飞行检查办法》。
二、国抽
指市场监管总局组织的产品质量国家监督抽查的简称，如食品安全监督抽检。
特点：“双随机、一公开”检查，即随机抽取检查对象，随机匹配检查人员，检查结果公开。
文件：《2019年食品安全监督抽检计划》；《国家食品安全监督抽检实施细则》。
三、内外审
内审：指企业部门、单位组织的审核组或专职审核员对企业内部质量管理进行审核，推动质量管理持续改进。
外审：指第三方认证机构对申请认证企业的管理体系进行的审核。如ISO9001《质量管理体系要求》、ISO13485《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》、食品安全管理体系、环境管理体系等。
特点：内审可有质量管理负责人组织有计划或随机的安排实施，对查出的问题需跟踪和验证。外审则是对所有审核要素短期内（通常3天）完成现场审查，对查出问题的纠正措施不能提建议，对整改计划及其落实情况要经审核组长认可，并进行跟踪审核。内外审可相互补充、相互监督。
四、体考
通常指非无菌医疗器械质量体系考核，该考核由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理实施的。
法规：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。

zk8031

说的有些过了，目前各企业对待检查还是只重视GMP认证检查，会在半年提前准备，至于飞检，很多还是能够提前知道的，准备时间短的两三天，长的一周，也没有啥可怕的。对于公司内审，由质量负责人牵头的主要都是以作秀为目的的，用处不大，特别是很多企业明知道是质量隐患，但就是不愿意投钱，质量负责人也没有办法

syhorchid

一夜之间刷爆全网的skr

往事随风123

zk8031 发表于 2019-6-2 13:45
说的有些过了，目前各企业对待检查还是只重视GMP认证检查，会在半年提前准备，至于飞检，很多还是能够提前 ...

您说的情况都存在，但是对于这些检查企业还是比较重视的，只是作秀与应付（也需要成本），没有自主意识，我觉得这些企业势必走不太远。