【灏源杯】如果，取消GMP认证，机遇？挑战？

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如果，取消GMP认证，机遇？挑战？

作者：田勇，来源：邮箱投稿，时间：2019年06月10日 18:52

取消GMP认证，我个人认为是监管思路的改变，不是监管放松，而是监管趋严。


监管理念的改变：由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查，生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合整个品种来检查整套质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规的检查。改变重审批，轻监管的做法改变为强化监督检查而弱化许可审批。在药企日常生产经营中加密“飞检”等手段的频率，使药企更难违法经营。


“打铁还需自身硬”，药企要想在监管越来越严格的行业现状中生存，必须狠炼内功。即“人类健康至上，质量永远第一”，药品质量永远是药企生存的必要条件。


取消GMP认证，也许不会成为药企发展的拐点，但它绝不会是孤立的行动，“将牵一发而动全身”，影响到制药企业，药机企业，药品流通环节等等。甚至引进第三方飞检，监管方式的改变，将出现第三方公司突临药企，开展飞行检查。


可见质量就是药企长期以来都在重视的因素，但是行业中关于质量的问题依然存在。


要想质量好。


首先，应从员工入手，积极培养质量安全意识，加强对产品工艺和生产流程的熟悉，严格按照SOP生产，在在现场实操中，监控好每一步工艺步骤。工艺负责人应充分利用空余时间结合现场案例对员工进行生产质量方面的培训学习，不仅调动员工质量生产的积极性，还在一定程度上提高了员工应对质量异常情况的应变处理能力。


其次，质量控制大部分药企还是单机，单体控制。每个操作生产单元可以实现在线检测和实时控制，但是并不能完全保证整个生产工艺的全面质量控制。所以，取消GMP认证后，历史数据，报警信息回顾，自动质量控制及检查信息系统将成为飞检项目中的重中之重。


再次，性能再确认和评估报告中采用的警戒限度与纠偏限度，在早期PQ中多数按药典国标数值的80%和60%制定，是否合理。每年回顾性评估中经计算产生的数值，如果和前一年度相比，数值偏差很大，是否合理，如何解释？


最后，过程控制重要还是终端控制重要？以洁净空调系统为例，高效过滤器有标准的检测手段，如何保证初中效过滤器质量问题，仅靠供应商合格证，还是运行时间，运行压差，甚至初中效过滤器过滤级别的一再提高，才能保证风系统的洁净度。


总之，质量是生产出来的，不管GMP认证取消与否，质量永远都是药企生产的重要因素，这不但关系到药企未来能否在市场中长久立足，还关系到病患生命安全。“人类健康至上，质量永远第一”是我们华药华民公司的质量口号。因此，在追求精细生产的现在，药企只有严格生产过程，才能有效的保证生产质量，推动整个相关企业，高质量，高安全，高水准的向前发展。

dcagain

写的不错，质量保证任重道远。

syhorchid

谁说GMP认证要取消啦？