【灏源杯】取消GMP认证，药企和监管方尚需磨合

liupharmacist

GMP认证要取消了！这个消息传播了很久，去年，《药品管理法》修订稿征求意见已完成，但是至今尚无定论。

GMP认证，实际上就是由监管部门派出专家组，通过现场查看、文件审核、提问核实等手段，对企业的GMP实施情况作一个全面了解，对GMP符合性作一个基本判断。

取消GMP认证，很大程度是配合国务院行政审批制度改革，实现行政效率的提高。实际上未必考虑到了制药行业的特殊性。据说《药品管理法》二审时，对这个问题还有很大争议。那么，如果取消了GMP认证，企业的GMP实施情况怎么判断呢？靠企业自觉执行，显然不太靠谱——如果企业家家诚信、人人自觉，就不需要推行GMP了。当然，除了诚信的因素外，技术水平造成的执行偏差也不能忽视。

要保持对药企执行GMP情况的督促和指导作用，似乎只能依赖高频度的跟踪检查和飞行检查了。问题是随着监管体制的改革，由省局直管药品生产企业已成定局，监管力量能否支撑这种高频度的检查，也是一个问题。也有的省局开展了签订“承诺书”的活动，要求落实主体责任，确保药品安全。要求开展季度自查，并将检查结果报省局。总觉得这种方式是没有办法的办法，流于形式是早晚的事。

因此我认为，取消GMP认证虽然是个趋势，但是很多现实问题还没有很好地解决，很可能需要出台具体措施。药企和监管方还需要磨合，达成共识并顺畅运行，尚需时日。

rulai

取消GMP认证，对药品生产会产生很多负面影响。

sanidal369

现阶段的环境下，最好不要取消。要不然还不知道会乱成什么样子。