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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 智能制药 › 计算机化系统验证PQ疑问
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[数据完整性] 计算机化系统验证PQ疑问

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小医学徒
发表于 2019-6-21 12:01:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我不清楚计算机化系统验证PQ需要带料做吗？如果因为设备本身无法实现带料做PQ，应该怎么做？有哪些指南与法规支持？
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Jacob1188
药徒
发表于 2019-6-21 13:13:51 | 显示全部楼层
分类了么？不要上来就问
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jiangbj
药徒
发表于 2019-6-21 13:29:19 | 显示全部楼层
计算机化系统PQ？
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小医学徒
 楼主| 发表于 2019-6-21 14:48:27 来自手机 | 显示全部楼层
Jacob1188 发表于 2019-06-21 13:13
分类了么？不要上来就问

分类了，4类
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Jacob1188
生产类别设备，实验室系统类别的？？你们自己没有有效的评估。至于PQ，你没有描述清楚不好作答。  详情 回复 发表于 2019-6-21 15:14
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小医学徒
 楼主| 发表于 2019-6-21 14:49:14 来自手机 | 显示全部楼层
jiangbj 发表于 2019-06-21 13:29
计算机化系统PQ？

计算机化系统验证Pq测试
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Jacob1188
药徒
发表于 2019-6-21 15:14:21 | 显示全部楼层
小医学徒 发表于 2019-6-21 14:48
分类了，4类

生产类别设备，实验室系统类别的？？你们自己没有有效的评估。至于PQ，你没有描述清楚不好作答。
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边地伯爵
药徒
发表于 2019-6-21 15:18:10 | 显示全部楼层
小医学徒 发表于 2019-6-21 14:48
分类了，4类

不要滥用ISPE的分类，ispe gamp5的分类，硬件分1/2，软件分1/3/4/5，都是只针对计算机本身的
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边地伯爵
药徒
发表于 2019-6-21 15:19:55 | 显示全部楼层
如果你的系统是PLC或计算机控制的设备/仪器，PQ只需要做仪器本身的，不存在计算机系统的带料PQ这种东西

如果是纯计算机系统，PQ一般更多指计算机管控方面的东西
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小医学徒
 楼主| 发表于 2019-6-21 22:12:14 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-06-21 15:18
不要滥用ISPE的分类，ispe gamp5的分类，硬件分1/2，软件分1/3/4/5，都是只针对计算机本身的

我会多多学习的，谢谢
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stgz001
药徒
发表于 2019-6-23 15:39:06 | 显示全部楼层
我能才出来你是谁，陶？回答是一样的，生产和仪器上的PLC不需要做PQ
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13564512721
发表于 2019-6-24 20:19:54 | 显示全部楼层
计算机化系统验证Pq测试
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