生产场地变更

love620

请教各位大神，如果一个制剂产品（国内和FDA同线双报产品）要在原来的注册生产场地外，再新增一个生产场地，如果是委托生产，应该走啥申报途径？如果是租用生产场地和设备，自己生产，就相当于增加一个厂外车间，这种申报途径该如何走？
求指教

飞凌大圣

1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产：
按照委托生产管理办法来走，受托方有委托产品剂型GMP证书，验证--送检--现场动态--发委托批件，可以开始大批量生产了。至于双方的责任分工，自己去谈就行。
特别提醒：国内和FDA双报产品，在国内是否已经视同通过一致性评价了？如果是，有些省份明确：通过一致性评价的产品不可以委托生产，新建车间必须与原来生产设备相同（包括原理、型号、厂家等）。否则不允许在原车间意外的车间进行生产。

个人建议，仅供参考！

HmomGd777

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

学习了，多谢前辈指导

老道

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

“通过一致性评价的产品不可以委托生产”
不知道MAH制度怎么落地？

飞凌大圣

老道 发表于 2019-6-26 10:10
“通过一致性评价的产品不可以委托生产”
不知道MAH制度怎么落地？

其他省份不知道怎么规定的，我们省份是这么规定的：通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GMP车间。

浦仕波

直接咨询当地药监局

加菲1981

谢谢分享，信息有用。

ZL221

学习了，谢谢。。

ellene_1985

个人觉得还是咨询药监机构的好，避免走弯路

285612419

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 14:38
其他省份不知道怎么规定的，我们省份是这么规定的：通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GM ...

这种政策也是牛逼的人物想出来的啊

昌黎

学习了，大神厉害！

郝小琴

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

学习了

love620

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

谢谢您的解答。

有些省份明确：通过一致性评价的产品不可以委托生产，新建车间必须与原来生产设备相同（包括原理、型号、厂家等）。
感觉这个条件好苛刻啊，规定死的节奏，请问哪个省份目前这么规定的？

love620

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

新增场地--新增生产许可证---验证---GMP认证，但是这个新增的场地不是自己的，是租用来的，可以吗？
这个租用的场地毕竟没有所属权， 这个需要额外走啥程序吗？

slys2015

飞凌大圣 发表于 2019-6-26 08:11
1、新增场地：
按照生产许可证新增车间来走，施工--验证--GMP认证等一系列工作是少不了的。
2、委托生产 ...

学习了，做了认证或拿了委托批件等操作之后，是否还需要做哪些注册相关工作呢？

22311862

通过一致性评价的产品不允许出通过一致性评价检查的GMP车间。