预灌封注射剂密封性检查

读的懂 · 发表于 2019-6-26 20:38:24

本帖最后由读的懂于 2019-6-26 20:40 编辑

请问预灌封注射剂成品密封性检查有无行业标准？各位同仁都是什么检漏方法和检漏参数啊？

hibontech · 发表于 2019-6-26 20:38:25

ASTM-2338-09
http://www.hibontech.com/product/274140761
真空衰减法完整性测试仪

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-27 10:23:44

未接触过。

或许你可以做一下系列挑战性试验，以亚甲基蓝为主，再结合其他如目视、跌落、挤压等方式确定一个检验基准。模拟产品生命周期中可能出现的失效事件，然后评估一下

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-6-27 10:28:01

可以参考PDA、ASTM

读的懂 · 发表于 2019-6-27 11:21:06

﹏soゝ繆斯发表于 2019-6-27 10:28
可以参考PDA、ASTM

你好，ASTM找了没找到对应的，是否可以推荐对应文件号呢？

读的懂 · 发表于 2019-6-29 14:27:26

hibontech 发表于 2019-6-28 11:41
ASTM-2338-09
http://www.hibontech.com/product/274140761
真空衰减法完整性测试仪

请问真空色水检漏的方法可以吗？

hibontech · 发表于 2019-6-30 14:31:39

读的懂发表于 2019-6-29 14:27
请问真空色水检漏的方法可以吗？

FDA已经不建议使用色水法了。
色水法对样品有污染。速度慢，人为影响大。不能重复检测。
真空衰减法，速度快（几秒就可以完成测试），结果可以重复验证。对被测样品没有污染。
真空衰减法最低可以检出2-3微米的漏孔。

陈竹波 · 发表于 2019-7-1 19:09:32

有条件的可以上在线的高压放电（高压对产品无影响）或者真空衰减法，压力衰减法等，旧生产线不许可可使用离线的，色水法是比较老的方法了。安瓿瓶类熔封类的要求是全部要检的，离线的肯定不行。

陈竹波 · 发表于 2019-7-1 19:11:45

陈竹波发表于 2019-7-1 19:09
有条件的可以上在线的高压放电（高压对产品无影响）或者真空衰减法，压力衰减法等，旧生产线不许可可使用离 ...

检漏参数和标准是根据验证结果确定的，色水法就是包材检测的标准。

壮吖壮 · 发表于 2019-7-5 11:39:56

我们也是刚刚要求测密封性，刚买了仪器，还没到。。。

读的懂 · 发表于 2019-7-8 12:39:52

壮吖壮发表于 2019-7-5 11:39
我们也是刚刚要求测密封性，刚买了仪器，还没到。。。

是检查提出的要求吗？你们买的什么仪器啊？

壮吖壮 · 发表于 2019-7-8 14:03:20

读的懂发表于 2019-7-8 12:39
是检查提出的要求吗？你们买的什么仪器啊？

发补提出来的，但是买的什么仪器就不知道了，是有人专门买的，也没问买的什么样的，连检测方法都没拿到

重庆奥凯 · 发表于 2020-3-11 10:34:02

离线检测适用范围比较广的是质量提取设备和真空衰减设备，推荐使用质量提取设备。更稳定一些

原辅料 · 发表于 2020-5-27 09:23:32

重庆奥凯发表于 2020-3-11 10:34
离线检测适用范围比较广的是质量提取设备和真空衰减设备，推荐使用质量提取设备。更稳定一些

有设备推荐吗，或者你们在使用哪个品牌

ATEQ药包完整 · 发表于 2020-6-16 09:09:43

原辅料发表于 2020-5-27 09:23
有设备推荐吗，或者你们在使用哪个品牌

我们就有做，法国ATEQ真空衰减设备。效果不错。

重庆奥凯 · 发表于 2020-6-30 15:39:31

原辅料发表于 2020-5-27 09:23
有设备推荐吗，或者你们在使用哪个品牌

质量提取只有美国ATC的，可以联系17388209879

daisy87625 · 发表于 2020-7-30 15:47:08

熔封类产品要求100%检测，预灌注产品可以抽检吗？

mbl2006 · 发表于 2020-8-4 15:59:18

hibontech 发表于 2019-6-30 14:31
FDA已经不建议使用色水法了。
色水法对样品有污染。速度慢，人为影响大。不能重复检测。
真空衰减法， ...

2-3微米的微孔能和对产品CQA的影响建立联系吗？

HmomGd777 · 发表于 2020-8-4 18:45:49

hibontech 发表于 2019-6-26 20:38
ASTM-2338-09
http://www.hibontech.com/product/274140761
真空衰减法完整性测试仪

这个设备大概多少钱？

hibontech · 发表于 2020-8-11 17:18:02

二十多万吧

[小容量] 预灌封注射剂密封性检查