医疗器械GMP和ISO体系

happy963852 · 发表于 2019-6-28 14:23:48

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医疗器械生产企业按医疗器械GMP结合ISO体系制定体系好了，还是只用ISO制定体系好？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-6-28 14:28:54

那要看哪种医疗器械？像诊断试剂这种要求应该比较高。

happy963852 · 发表于 2019-6-28 15:26:42

﹏soゝ繆斯发表于 2019-6-28 14:28
那要看哪种医疗器械？像诊断试剂这种要求应该比较高。

就是体外诊断试剂的，他们想按照ISO来做体系，这样行不行？

狮子鱼11 · 发表于 2019-6-28 16:13:30

建议结合，药监局的监督检查基本依据规范来的，规范必须满足

小树风响 · 发表于 2019-6-29 08:08:35

以gmp为主，

qq540202 · 发表于 2019-6-29 09:05:28

看公司属于哪个层次，如果只是针对国内，按照GMP做，如果涉及出口那么肯定要有ISO了。国内的GMP都是ISO的转换版。

tsmj · 发表于 2019-6-29 09:43:20

药监口的是医疗器械生产质量管理规范，认证公司手里掐着的是医疗器械生产质量管理标准，2014年之前药监口只能仰仗华光认证公司的0287,2014年后已经把0287甩开了，所有的检查都是合规检查。但企业在做体系文件系统时，是以0287要素号为编排依据，比如记录表单号，程序文件代号，代号还是以0287为依据。但体系文件本身要100%把规范及附录编排进去，尤其是药监口关注的管理文件部分。

happy963852 · 发表于 2019-7-1 10:46:35

tsmj 发表于 2019-6-29 09:43
药监口的是医疗器械生产质量管理规范，认证公司手里掐着的是医疗器械生产质量管理标准，2014年之前药监口只 ...

好的，也就是说，在国内，主要还是参照医疗器械生产质量管理规范制定体系文件

frank111 · 发表于 2021-10-15 07:35:02

tsmj 发表于 2019-6-29 09:43
药监口的是医疗器械生产质量管理规范，认证公司手里掐着的是医疗器械生产质量管理标准，2014年之前药监口只 ...

认同

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